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Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit radikulären Schmerzen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: kahlid malik, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Pregabalin bei der Linderung der Schmerzen bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, einer Spinalkanalstenose oder eines Syndroms der fehlgeschlagenen Rückenoperation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Wirksamkeit von Pregabalin bei mehreren Schmerzzuständen nachgewiesen wurde und es von der FDA zur Anwendung bei postherpetischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie und Fibromyalgie zugelassen ist, gibt es nur wenige Studien zu seiner Wirksamkeit bei Patienten mit radikulären Schmerzen durch Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder fehlgeschlagen Rückenoperationssyndrom. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Pregabalin bei diesen Schmerzzuständen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzen in dermatomaler Verteilung, entweder in der zervikalen oder lumbalen Region.
  2. Schmerzanamnese seit mehr als 3 Monaten.
  3. Geschichte von Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder fehlgeschlagener Rückenoperation.
  4. Eine Reihe von epiduralen Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Vorhandensein von motorischen oder sensorischen neurologischen Anzeichen (Hypästhesie, Hyperästhesie, Allodynie, Dysästhesie) in den betroffenen Dermatomen.
  6. Die Patienten müssen kognitiv in der Lage sein, die Schmerzfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
  2. Patienten mit meist axialen Wirbelsäulenschmerzen.
  3. Vorhandensein erheblicher motorischer Defizite und/oder Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen.
  4. Arbeitsunfähigkeits- oder Berufsunfähigkeitsfragen.
  5. Patienten mit chronischer Depression und Depressionsmedikamenten.
  6. Sucht- und/oder Drogenmissbrauchsprobleme.
  7. Patienten, die Gabapentin anwenden oder auf eine frühere Anwendung von Gabapentin nicht ansprechen.
  8. Patienten mit bekannter peripherer Neuropathie (z. DPN, PHN usw.).
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von Pregabalin (Quaddeln, Blasen, Hautausschlag, Dypnoe und Keuchen).
  10. Geschichte des Angioödems mit Pregabalin-Anwendung.
  11. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz, Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzleitungsstörungen und/oder Thrombozytopenie.
  12. Patienten, die ACE-Hemmer und Thiazolidindion-Antidiabetika (Avandia®, Actos®) verwenden.
  13. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine 75-mg-Pregabalin-Kapsel verschrieben (150 mg/Tag). In den folgenden 2 Wochen wird die Dosis auf 2 Pregabalin-Kapseln zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Arzneimittel: Pregabalin
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine 75-mg-Kapsel Pregabalin verschrieben (150 mg/Tag). In den folgenden 2 Wochen wird die Dosis auf 2 Pregabalin-Kapseln zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo-Komparator: Surgar Pille
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine Sugar Pill-Kapsel verschrieben. In den folgenden 2 Wochen 2 x täglich 2 Zuckerpillenkapseln. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Arzneimittel: Zuckerpille
In der ersten Studienwoche wird zweimal täglich eine Zuckerpille verschrieben. In den folgenden 2 Wochen 2 Placebo-Kapseln (Zuckerpillen) zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Scores (NRS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen

Numerische Standard-Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) nach 3-wöchiger Behandlung.

.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Veränderungseindruck des Patienten nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen

Globaler Eindruck der Veränderung des Patientenstatus, berichtet nach 3 Wochen. Der globale Veränderungseindruck besteht aus einer Likert-Skala wie unten:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
3 Wochen
Oswestry Disability Questionnaires
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Instrument zur Messung der funktionellen Behinderung eines Patienten. Der Oswestry-Behindertenindex besteht aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5. Jede einzelne Punktzahl wird in Prozent umgerechnet, was die „prozentuale Behinderung“ darstellt. Es gibt fünf Stufen, 0–20 % (minimale Behinderung), 21 %–40 % (mittelschwere Behinderung), 41 %–60 % (schwere Behinderung), 61 %–80 % (Verkrüppelung), 81 %–100 % (d. h. bettlägrig). Wir berichten die Oswestry-Behinderungswerte nach 3 Wochen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRA7057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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