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Duloxétine versus prégabaline pour la dépendance à l'alcool

30 mars 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sera menée auprès de 150 patients ambulatoires présentant une dépendance à l'alcool, avec une assignation aléatoire à la prégabaline 300 mg/j, à la duloxétine 40 mg/j ou à un placebo en conjonction avec un traitement comportemental guidé manuellement. conseils et visites de suivi 1 semaine et 3 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool et boit en moyenne ≥ 21 verres par semaine pour les hommes, ≥ 14 femmes,
  • À la recherche d'un traitement ambulatoire basé sur la recherche pour les problèmes d'alcool
  • Disposé à assister à 12 visites d'étude hebdomadaires et 2 visites de suivi
  • Avoir une bilirubine normale et des valeurs d'ALT, d'AST et de GGT ne dépassant pas 3 fois la LSN, et aucun signe d'insuffisance hépatique

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives
  • Troubles médicaux qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude
  • Sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Les hommes qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
  • Répond aux critères du DSM-IV pour tout autre trouble majeur AXIS I actuel autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine.
  • Incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux dispositions du protocole et du formulaire de consentement
  • Traitement avec un médicament antidépresseur pendant les deux semaines, ou fluoxétine pendant le mois, avant la randomisation
  • Traitement en cours avec disulfiram (Antabuse), naltrexone (ReVia), acamprosate (Campral) ou d'autres médicaments qui peuvent affecter les résultats de l'étude, par exemple, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine dans le cerveau
  • Traitement en cours avec des médicaments pouvant augmenter le risque potentiel (Actos),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Comportemental: Thérapie comportementale standardisée
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie guidée manuellement
Médicament: Placebo
Capsule placebo appariée administrée 1 capsule le matin et 1 capsule le soir pendant 12 semaines.
Expérimental: Duloxétine
Médicament: Duloxétine
Capsule de 40 mg, une fois par jour/le matin, durée de 12 semaines, capsule placebo administrée le soir. La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg/j ou réduite à 20 mg/j en fonction de la réponse et de la tolérance du sujet.
Autres noms:
  • Cymbalte
Comportemental: Thérapie comportementale standardisée
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie guidée manuellement
Expérimental: Prégabaline
Comportemental: Thérapie comportementale standardisée
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie guidée manuellement
Médicament: Prégabaline
Deux gélules de 150 mg, 150 mg/am et 150 mg/pm (dose totale, 300 mg/j), durée de 12 semaines. La dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg/j ou réduite à 150 mg/j en fonction de la réponse et de la tolérance du sujet.
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant des verres par semaine à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB). Changement = (Semaine 12 - Base de référence). Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant les jours de consommation par semaine à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB). Un jour de consommation est un jour où de l'alcool est consommé. Changement = (Semaine 12 - Base de référence). Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la quantité et de la fréquence de consommation en utilisant les verres par jour de consommation à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB). Un jour de consommation est un jour où de l'alcool est consommé. Changement = (Semaine 12 - Base de référence). Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Scripps Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MERIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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