Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин в сравнении с прегабалином при алкогольной зависимости

30 марта 2017 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Будет проведено 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 150 амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью со случайным назначением прегабалина в дозе 300 мг/сутки, дулоксетина 40 мг/сутки или плацебо в сочетании с ручным поведенческим контролем. консультации и контрольные визиты через 1 неделю и 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 18 лет
  • Соответствует критериям DSM-IV для текущей алкогольной зависимости и выпивания в среднем ≥21 порции алкоголя в неделю для мужчин, ≥14 женщин,
  • Поиск основанного на исследованиях амбулаторного лечения проблем с алкоголем
  • Готовы посещать 12 еженедельных ознакомительных визитов и 2 контрольных визита
  • Нормальный билирубин, значения АЛТ, АСТ и ГГТ не более чем в 3 раза выше ВГН и отсутствие признаков печеночной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • Медицинские расстройства, которые увеличивают потенциальный риск или мешают участию в исследовании.
  • Сексуально активные субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать надежный метод контроля рождаемости.
  • Мужчины, которые отказываются использовать надежный метод контроля над рождаемостью
  • Соответствует критериям DSM-IV для любого другого серьезного расстройства AXIS I, кроме алкогольной или никотиновой зависимости.
  • Неспособность понять и/или соблюдать положения протокола и формы согласия
  • Лечение антидепрессантами в течение двух недель или флуоксетином в течение месяца до рандомизации
  • Продолжающееся лечение дисульфирамом (Антабус), налтрексоном (РеВиа), акампросатом (Кампрал) или другими препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования, например противосудорожными средствами или другими препаратами, воздействующими на серотонин в головном мозге.
  • Постоянное лечение препаратами, которые могут увеличить потенциальный риск (Actos),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поведенческий: Стандартизированная поведенческая терапия
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо вводили по 1 капсуле утром и 1 капсуле вечером в течение 12 недель.
Экспериментальный: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
Капсула 40 мг, один раз в день/утром, продолжительность 12 недель, капсула плацебо вводится вечером. Доза может быть увеличена до 60 мг/сут или снижена до 20 мг/сут в зависимости от реакции субъекта и переносимости.
Другие имена:
  • Симбалта
Поведенческий: Стандартизированная поведенческая терапия
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Экспериментальный: Прегабалин
Поведенческий: Стандартизированная поведенческая терапия
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Мануальная терапия
Лекарство: Прегабалин
Две капсулы по 150 мг, 150 мг/утром и 150 мг/вечером (общая доза 300 мг/день), продолжительность 12 недель. Доза может быть увеличена до 600 мг/сут или снижена до 150 мг/сут в зависимости от реакции субъекта и переносимости.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и частоты употребления напитков в неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB). Изменение = (неделя 12 — исходный уровень). Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества и частоты употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем с использованием количества дней употребления алкоголя в неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB). Алкогольный день – это день, когда употребляется любой алкоголь. Изменение = (неделя 12 — исходный уровень). Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества выпитого и частоты употребления напитков в день употребления алкоголя на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB). Алкогольный день – это день, когда употребляется любой алкоголь. Изменение = (неделя 12 — исходный уровень). Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Scripps Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Грант/контракт NIH США)
  • MERIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками