Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus pregabaline voor alcoholafhankelijkheid

30 maart 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Er zal een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd met 150 poliklinische patiënten met alcoholafhankelijkheid, met willekeurige toewijzing aan pregabaline 300 mg/dag, duloxetine 40 mg/dag of placebo in combinatie met handmatig geleide gedragstherapie. counseling en follow-upbezoeken 1 week en 3 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid en het drinken van gemiddeld ≥21 drankjes per week voor mannen, ≥14 vrouwen,
  • Op zoek naar op onderzoek gebaseerde poliklinische behandeling voor alcoholproblemen
  • Bereid om 12 wekelijkse studiebezoeken en 2 vervolgbezoeken bij te wonen
  • Normale bilirubine- en ALAT-, ASAT- en GGT-waarden hebben die niet hoger zijn dan 3x de ULN en geen bewijs van leverinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Medische aandoeningen die het potentiële risico vergroten of deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannen die weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor elke andere huidige ernstige AXIS I-stoornis anders dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid.
  • Onvermogen om de bepalingen van het protocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en/of na te leven
  • Behandeling met een antidepressivum gedurende de twee weken, of fluoxetine gedurende de maand voorafgaand aan randomisatie
  • Lopende behandeling met disulfiram (Antabuse), naltrexon (ReVia), acamprosaat (Campral) of andere medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld anticonvulsiva of andere medicijnen die inwerken op serotonine in de hersenen
  • Voortdurende behandeling met geneesmiddelen die het potentiële risico kunnen verhogen (Actos),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-capsule toegediend 1 capsule 's ochtends en 1 capsule' s avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
40 mg capsule, eenmaal daags/am, 12 weken duur, placebo capsule toegediend pm. De dosis kan worden verhoogd tot 60 mg/dag of worden verlaagd tot 20 mg/dag op basis van de respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Cymbalta
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Experimenteel: Pregabaline
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Pregabaline
Twee capsules van 150 mg, 150 mg/am en 150 mg/pm (totale dosis, 300 mg/dag), duur van 12 weken. De dosis kan worden verhoogd tot 600 mg/dag of verlaagd tot 150 mg/dag op basis van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid en frequentie van drinken met behulp van drankjes per week in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in drinkhoeveelheid en -frequentie met gebruik van drinkdagen per week in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Een drinkdag is een dag waarop eventueel alcohol wordt genuttigd. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid en frequentie van drinken met behulp van drankjes per drinkdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Een drinkdag is een dag waarop eventueel alcohol wordt genuttigd. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Scripps Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MERIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen