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Duloxetina versus pregabalina para la dependencia del alcohol

30 de marzo de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Se llevará a cabo un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con 150 pacientes ambulatorios con dependencia del alcohol, con asignación aleatoria a pregabalina 300 mg/día, duloxetina 40 mg/día o placebo junto con terapia conductual guiada manualmente. asesoramiento y visitas de seguimiento 1 semana y 3 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Cumple con los criterios DSM-IV para la dependencia actual del alcohol y bebe un promedio de ≥21 bebidas semanales para hombres, ≥14 mujeres,
  • Buscar tratamiento ambulatorio basado en investigaciones para problemas con el alcohol
  • Dispuesto a asistir a 12 visitas de estudio semanales y 2 visitas de seguimiento
  • Tener valores normales de bilirrubina y ALT, AST y GGT no más de 3 veces el ULN, y sin evidencia de insuficiencia hepática

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Trastornos médicos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable
  • Hombres que se niegan a usar un método confiable de control de la natalidad
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno importante actual del AXIS I que no sea la dependencia del alcohol o la nicotina.
  • Incapacidad para comprender y/o cumplir con las disposiciones del protocolo y formulario de consentimiento
  • Tratamiento con un medicamento antidepresivo durante las dos semanas o fluoxetina durante el mes previo a la aleatorización
  • Tratamiento continuo con disulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral) u otros medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, por ejemplo, anticonvulsivos u otros medicamentos que actúan sobre la serotonina en el cerebro
  • Tratamiento en curso con medicamentos que pueden aumentar el riesgo potencial (Actos),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Droga: Placebo
Cápsula de placebo combinada administrada 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la tarde durante 12 semanas.
Experimental: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Cápsula de 40 mg, una vez al día/am, duración de 12 semanas, cápsula de placebo administrada por la tarde. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg/d o reducirse a 20 mg/d según la respuesta y la tolerabilidad del sujeto.
Otros nombres:
  • Platillo
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Experimental: Pregabalina
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Droga: Pregabalina
Dos cápsulas de 150 mg, 150 mg/am y 150 mg/pm (dosis total, 300 mg/día), 12 semanas de duración. La dosis puede aumentarse hasta 600 mg/día o reducirse a 150 mg/día según la respuesta y la tolerabilidad del sujeto.
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cantidad y frecuencia de consumo de bebidas por semana en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de partida en la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol utilizando los días de consumo de alcohol por semana en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Un día de bebida es un día en el que se consume alcohol. Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la cantidad de bebida y la frecuencia Uso de bebidas por día de bebida en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Un día de bebida es un día en el que se consume alcohol. Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Scripps Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MERIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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