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Duloxetina contro pregabalin per la dipendenza da alcol

30 marzo 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Verrà condotto uno studio a gruppi paralleli di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su 150 pazienti ambulatoriali con dipendenza da alcol, con assegnazione casuale a pregabalin 300 mg/die, duloxetina 40 mg/die o placebo in combinazione con terapia comportamentale guidata manualmente consulenza e visite di follow-up 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di 18 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol e beve una media di ≥21 drink settimanali per i maschi, ≥14 femmine,
  • Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per problemi di alcol
  • Disposto a partecipare a 12 visite di studio settimanali e 2 visite di follow-up
  • Avere bilirubina normale e valori di ALT, AST e GGT non superiori a 3 volte l'ULN e nessuna evidenza di insufficienza epatica

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbi medici che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio
  • Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Maschi che si rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo maggiore corrente dell'ASSE I diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina.
  • Incapacità di comprendere e/o rispettare quanto previsto dal protocollo e dal modulo di consenso
  • Trattamento con un farmaco antidepressivo durante le due settimane o fluoxetina durante il mese, prima della randomizzazione
  • Trattamento in corso con disulfiram (Antabuse), naltrexone (ReVia), acamprosato (Campral) o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, ad esempio anticonvulsivanti o altri farmaci che agiscono sulla serotonina nel cervello
  • Trattamento in corso con farmaci che possono aumentare il rischio potenziale (Actos),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comportamentale: Terapia comportamentale standardizzata
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata somministrata 1 capsula al mattino e 1 capsula al pomeriggio per una durata di 12 settimane.
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Capsula da 40 mg, una volta al giorno/mattina, durata 12 settimane, capsula placebo somministrata pm. La dose può essere aumentata fino a 60 mg/die o ridotta a 20 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità del soggetto.
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comportamentale: Terapia comportamentale standardizzata
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Sperimentale: Pregabalin
Comportamentale: Terapia comportamentale standardizzata
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Pregabalin
Due capsule da 150 mg, 150 mg/mattina e 150 mg/pm (dose totale, 300 mg/die), durata 12 settimane. La dose può essere aumentata fino a 600 mg/die o ridotta a 150 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità del soggetto.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo di bevande alla settimana alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Modifica = (settimana 12 - riferimento). Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo utilizzando i giorni di consumo settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Un giorno in cui si beve è un giorno in cui si consuma qualsiasi alcol. Modifica = (settimana 12 - riferimento). Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo di bevande per giorno di consumo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Un giorno in cui si beve è un giorno in cui si consuma qualsiasi alcol. Modifica = (settimana 12 - riferimento). Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Scripps Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MERIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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