Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin versus pregabalin for alkoholavhengighet

30. mars 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie vil bli utført med 150 polikliniske pasienter med alkoholavhengighet, med tilfeldig tildeling til pregabalin 300 mg/d, duloksetin 40 mg/d, eller placebo i forbindelse med manuell veiledet atferd. rådgivning og oppfølgingsbesøk 1 uke og 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 18 år
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet og drikker i gjennomsnitt ≥21 drinker ukentlig for menn, ≥14 kvinner,
  • Søker forskningsbasert poliklinisk behandling for alkoholproblemer
  • Villig til å delta på 12 ukentlige studiebesøk og 2 oppfølgingsbesøk
  • Har normal bilirubin, og ALT, AST og GGT verdier ikke mer enn 3 ganger ULN, og ingen tegn på leversvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Menn som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alle andre aktuelle store AXIS I-lidelser enn alkohol- eller nikotinavhengighet.
  • Manglende evne til å forstå og/eller overholde bestemmelsene i protokollen og samtykkeskjemaet
  • Behandling med en antidepressiv medisin i løpet av de to ukene, eller fluoksetin i løpet av måneden, før randomisering
  • Pågående behandling med disulfiram (Antabus), naltrekson (ReVia), acamprosat (Campral) eller andre medisiner som kan påvirke studieresultatene, for eksempel antikonvulsiva eller andre legemidler som virker på serotonin i hjernen
  • Pågående behandling med legemidler som kan øke potensiell risiko (Actos),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsel administrert 1 kapsel am og 1 kapsel pm i 12 ukers varighet.
Eksperimentell: Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin
40 mg kapsel, én gang daglig/am, 12 ukers varighet, placebo kapsel administrert kl. Dosen kan økes opp til 60 mg/d eller reduseres til 20 mg/d basert på pasientens respons og toleranse.
Andre navn:
  • Cymbalta
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Eksperimentell: Pregabalin
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Legemiddel: Pregabalin
To 150 mg kapsler, 150 mg/am og 150 mg/pm (total dose, 300 mg/d), 12 ukers varighet. Dosen kan økes opp til 600 mg/d eller reduseres til 150 mg/d basert på pasientens respons og toleranse.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drinker per uke i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drikkedager per uke i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag hvor alkohol inntas. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drinker per drikkedag i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag hvor alkohol inntas. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AA014028
  • R37AA014028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MERIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger