Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra pregabalina w leczeniu uzależnienia od alkoholu

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na 150 pacjentach ambulatoryjnych z uzależnieniem od alkoholu, z losowym przydziałem do grupy otrzymującej pregabalinę 300 mg/d, duloksetynę 40 mg/d lub placebo w połączeniu z ręczną kontrolą behawioralną konsultacje i wizyty kontrolne 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu i picia średnio ≥21 drinków tygodniowo dla mężczyzn, ≥14 kobiet,
  • Poszukiwanie ambulatoryjnego leczenia problemów alkoholowych opartego na badaniach
  • Gotowość do wzięcia udziału w 12 cotygodniowych wizytach studyjnych i 2 wizytach kontrolnych
  • Mieć normalną bilirubinę i wartości ALT, AST i GGT nie większe niż 3x ULN i brak dowodów na niewydolność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla każdego innego obecnego głównego zaburzenia AXIS I innego niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny.
  • Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody
  • Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym przez dwa tygodnie lub fluoksetyną przez miesiąc przed randomizacją
  • Trwające leczenie disulfiramem (Antabuse), naltreksonem (ReVia), akamprozatem (Campral) lub innymi lekami, które mogą wpływać na wyniki badania, np. Leki przeciwdrgawkowe lub inne leki działające na serotoninę w mózgu
  • trwające leczenie lekami, które mogą zwiększać potencjalne ryzyko (Actos),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Standaryzowana terapia behawioralna
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo podawana 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
Kapsułka 40 mg, raz dziennie/przed południem, przez 12 tygodni, kapsułka placebo podawana wieczorem. Dawkę można zwiększyć do 60 mg/dobę lub zmniejszyć do 20 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Behawioralne: Standaryzowana terapia behawioralna
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: Pregabalina
Behawioralne: Standaryzowana terapia behawioralna
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Pregabalina
Dwie kapsułki 150 mg, 150 mg/am i 150 mg/pm (dawka całkowita, 300 mg/d), 12 tygodni. Dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę lub zmniejszyć do 150 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości i częstotliwości wypijanych napojów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy). Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilości i częstotliwości picia przy użyciu dni picia w tygodniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Dzień picia to dzień, w którym spożywany jest jakikolwiek alkohol. Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy). Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości i częstotliwości picia napojów na dzień picia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Dzień picia to dzień, w którym spożywany jest jakikolwiek alkohol. Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy). Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Scripps Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Grant/umowa NIH USA)
  • MERIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami