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Duloxetina versus pregabalina para dependência de álcool

30 de março de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, será conduzido com 150 pacientes ambulatoriais com dependência de álcool, com designação aleatória para pregabalina 300 mg/dia, duloxetina 40 mg/dia ou placebo em conjunto com terapia comportamental guiada manualmente consultas de aconselhamento e acompanhamento 1 semana e 3 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres 18 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool e consumo médio de ≥21 drinks semanais para homens, ≥14 mulheres,
  • Buscando tratamento ambulatorial baseado em pesquisa para problemas com álcool
  • Disposto a participar de 12 visitas de estudo semanais e 2 visitas de acompanhamento
  • Têm bilirrubina normal e valores de ALT, AST e GGT não superiores a 3x o LSN e nenhuma evidência de insuficiência hepática

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa
  • Distúrbios médicos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade
  • Homens que se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade
  • Atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno importante atual do EIXO I, exceto dependência de álcool ou nicotina.
  • Incapacidade de compreender e/ou cumprir as disposições do protocolo e termo de consentimento
  • Tratamento com medicação antidepressiva durante as duas semanas, ou fluoxetina durante o mês, antes da randomização
  • Tratamento contínuo com dissulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral) ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo, por exemplo, anticonvulsivantes ou outros medicamentos que atuam na serotonina no cérebro
  • Tratamento contínuo com medicamentos que podem aumentar o risco potencial (Actos),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Comportamental: Terapia comportamental padronizada
Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia guiada manualmente
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente administrada 1 cápsula de manhã e 1 cápsula de tarde durante 12 semanas.
Experimental: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina
Cápsula de 40 mg, uma vez ao dia/manhã, duração de 12 semanas, cápsula de placebo administrada à tarde. A dose pode ser aumentada até 60 mg/d ou reduzida para 20 mg/d com base na resposta e tolerabilidade do indivíduo.
Outros nomes:
  • Cymbalta
Comportamental: Terapia comportamental padronizada
Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia guiada manualmente
Experimental: Pregabalina
Comportamental: Terapia comportamental padronizada
Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia guiada manualmente
Medicamento: Pregabalina
Duas cápsulas de 150 mg, 150 mg/am e 150 mg/pm (dose total, 300 mg/d), duração de 12 semanas. A dose pode ser aumentada até 600 mg/d ou reduzida para 150 mg/d com base na resposta e tolerabilidade do indivíduo.
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo de bebidas por semana na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB). Alteração = (Semana 12 - Linha de base). Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo usando dias de consumo por semana na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB). Um dia de bebida é um dia em que qualquer bebida alcoólica é consumida. Alteração = (Semana 12 - Linha de base). Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo de bebidas por dia de consumo na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB). Um dia de bebida é um dia em que qualquer bebida alcoólica é consumida. Alteração = (Semana 12 - Linha de base). Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Scripps Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AA014028
  • R37AA014028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MERIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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