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Hormone de croissance dans le dysfonctionnement neuroendocrinien avec syndrome de fibromyalgie sévère

1 août 2013 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Traitement par l'hormone de croissance du syndrome de fibromyalgie sévère associé à une défaillance fonctionnelle de l'axe somatotrope. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par l'hormone de croissance humaine recombinante (r-hGH) chez des sujets atteints de fibromyalgie sévère présentant un dysfonctionnement de l'axe de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'âge supérieur ou égal (>=) à 18 ans
  • Fibromyalgie diagnostiquée au moins un an avant
  • Antécédents de douleur généralisée et au moins 16 points tendres positifs (critères de l'American College of Rheumatology [ACR] de 1990)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (=<) 32
  • Test de stimulation normale de la GH (insuline)
  • Traitement standard stable (>= 3 mois inchangé) avec amitriptyline (10-50 milligrammes par jour [mg/jour]) plus inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (10-40 mg/jour) plus tramadol (25-400 mg/jour)
  • Programme de rééducation active au cours de l'année précédente (au moins 30 minutes/jour)
  • Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)> = 75
  • Taux sérique d'IGF-1 = < 150 nanogrammes/millilitre (ng/mL) sinon = < 2 SD de la normalité du laboratoire local)
  • Réponse normale au test de génération IGF-1
  • Symptômes de fatigue chronique (évaluation multidimensionnelle de la fatigue [MAF])
  • Anti-conception efficace
  • Volonté de respecter le protocole
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Affection psychiatrique majeure
  • Maladie rhumatismale, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Malignités antérieures ou actuelles, actives ou inactives
  • Antécédents cliniques lésion occupant l'espace intracrânien
  • Syndrome de fibromyalgie (FMS) réactif ou secondaire (polyarthrite rhumatoïde [PR], arthrose)
  • Anticorps antinucléaire (ANA) supérieur ou égal à 1:80
  • Taux sériques anormaux de créatine phosphokinase (CPK) ou d'aldolase
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée au cours des 3 derniers mois (taux sériques de thyroxine libre [T4] et de thyréostimuline [TSH])
  • Diabète sucré
  • Maladie des glandes surrénales (toute cortisolémie anormale sera confirmée par une cortisolurie de 24 heures)
  • Grossesse ou allaitement
  • Connu pour être hypersensible à la somatotropine ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Saizen®
Médicament: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligramme par kilogramme (mg/kg) sera administré quotidiennement par voie sous-cutanée pendant 12 mois. La dose sera titrée (une augmentation de 0,2 milligramme par jour) si l'augmentation du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) est inférieure à 50 % de la valeur de référence. Les titrations de dose seront effectuées aux mois 1, 3, 7 et 9.
Autres noms:
  • Somatropine
Comparateur actif: Placebo + Saizen®
Médicament: Placebo et Saizen®
Un placebo correspondant à Saizen® sera administré pendant les 6 premiers mois, suivi d'un traitement avec Saizen® (Somatropine) 0,006 mg/kg par voie sous-cutanée par jour pendant les 6 mois suivants. La dose de Saizen® sera titrée (une augmentation de 0,2 milligramme par jour) si l'augmentation du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) est inférieure à 50 % de la valeur initiale. Les titrations de dose seront effectuées aux mois 7 et 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant moins de 11 points de soumission au mois 6
Délai: Mois 6
La composante musculo-squelettique sous forme de douleur à la palpation dans au moins 11 des 18 sites de points sensibles est nécessaire pour répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le syndrome de fibromyalgie. Une réponse importante est envisagée lorsque le nombre de points sensibles tombe en dessous de 11 puisque c'est le seuil de diagnostic de la fibromyalgie.
Mois 6
Pourcentage de participants ayant moins de 11 points de soumission au mois 12
Délai: Mois 12
La composante musculo-squelettique sous forme de douleur à la palpation dans au moins 11 des 18 sites de points sensibles est nécessaire pour remplir les critères ACR du syndrome de fibromyalgie. Une réponse importante est envisagée lorsque le nombre de points sensibles tombe en dessous de 11 car il s'agit du seuil de la fibromyalgie. diagnostic.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un questionnaire en 10 éléments qui mesure la déficience physique, le bien-être, le travail manqué, la douleur, la fatigue, le repos, la raideur, l'anxiété et la dépression. Le score varie de 0 (meilleur résultat - très bien) à 100 (pire résultat - horrible).
Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
Score total sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 100 millimètres (mm). Gamme d'intensité de la douleur : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible.
Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
Score total EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
Le questionnaire EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) est une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie (QoL). L'EQ-5D définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. La plage de score pour chaque élément est de 0 à 3, 3 étant le plus sévère. La plage de score total est de 0 à 15. Les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Baseline, mois 1, 3, 6, 7, 9 et 12
Score total de l'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
L'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) se compose de 16 questions. La fourchette de scores pour les 14 premières questions est comprise entre 0 et 10 pour chaque question tandis que pour les deux dernières questions, elle est comprise entre 0 et 4 pour chaque question. La plage des scores totaux pour les 14 premières questions est de 0 à 100 et pour les deux dernières questions est de 0 à 8. Les scores les plus bas sur chacun représentent le meilleur état du participant, tandis que les scores plus élevés indiquent une aggravation de l'état.
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'évaluation de la qualité de vie de l'échelle de déficit en hormone de croissance [GH] chez les adultes (QoL AGHDA)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le questionnaire Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) se compose de 25 items qui évoquent des réponses oui ou non. Un score de 1 est attribué à chaque élément affirmé et ceux-ci sont additionnés pour donner le score total. Le score maximum est de 25, ce qui représente une mauvaise qualité de vie. Le score minimum est de 0, ce qui représente une bonne qualité de vie. Chaque question doit être répondue par NON/OUI et pour chaque OUI, un point est ajouté. Plus il y a de OUI, plus le score est élevé et pire. La diminution des réponses positives est un indice d'amélioration. Ainsi, lorsque le pourcentage de réponses positives sur l'échelle diminue, il est considéré comme un taux de réponse.
Base de référence, mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck, S.L., Spain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 27560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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