Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni neuroendokriinisessa toimintahäiriössä vakavan fibromyalgia-oireyhtymän yhteydessä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Somatotrooppisen akselin toimintahäiriöön liittyvän vaikean fibromyalgian oireyhtymän kasvuhormonihoito. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen rekombinanttikasvuhormoni (r-hGH) -hoidon tehokkuutta vaikeassa fibromyalgiapotilaissa, joilla on kasvuakselin toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
  • Fibromyalgia diagnosoitu vähintään vuotta aikaisemmin
  • Yleistynyt kipu ja vähintään 16 positiivista arkuuspistettä (1990 American College of Rheumatology [ACR] -kriteerit)
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 32
  • Normaali GH-stimulaatiotesti (insuliini)
  • Stabiili (>= 3 kuukautta muuttumattomana) standardihoito amitriptyliinillä (10-50 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) sekä selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (10-40 mg/vrk) sekä tramadolilla (25-400 mg/vrk)
  • Aktiivinen kuntoutusohjelma edellisen vuoden aikana (vähintään 30 minuuttia/päivä)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärä >=75
  • IGF-1 seerumitaso = < 150 nanogrammaa/millilitra (ng/ml), muuten = < 2 SD paikallisesta laboratorionormaalista)
  • Normaali vaste IGF-1 sukupolven testiin
  • Kroonisen väsymyksen oireet (moniulotteinen väsymyksen arviointi [MAF])
  • Tehokas anti-hedelmöitys
  • Halukkuus noudattaa protokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psykiatrinen tila
  • Reumasairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset tai ei-aktiiviset
  • Kliininen historia kallonsisäistä tilaa miehittävä vaurio
  • Reaktiivinen tai sekundaarinen (nivelreuma [RA], nivelrikko) fibromyalgiaoireyhtymä (FMS)
  • Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) suurempi tai yhtä suuri kuin 1:80
  • Epänormaalit seerumin kreatiinifosfokinaasi- (CPK) tai aldolaasitasot
  • Ei kontrolloitu kilpirauhassairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (vapaa tyroksiini [T4] ja tyrotropiinia stimuloivan hormonin [TSH] seerumipitoisuudet)
  • Diabetes mellitus
  • Lisämunuaisen sairaus (kaikki epänormaali kortisolemia, vahvistetaan 24 tunnin kortisolurialla)
  • Raskaus tai imetys
  • Tiedetään olevan yliherkkä somatotropiinille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Saizen®
Lääke: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan ihonalaisesti päivittäin 12 kuukauden ajan. Annosta titrataan (lisäys 0,2 milligrammaa päivässä), jos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) nousu on alle 50 prosenttia perusarvosta. Annostitraukset tehdään kuukausina 1, 3, 7 ja 9.
Muut nimet:
  • Somatropiini
Active Comparator: Placebo + Saizen®
Lääke: Placebo ja Saizen®
Saizenin® kanssa sovitettua lumelääkettä annetaan ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen hoidetaan Saizen®:llä (Somatropiini) 0,006 mg/kg ihonalaisesti päivittäin seuraavan 6 kuukauden ajan. Saizen®-annosta titrataan (lisäys 0,2 milligrammaa päivässä), jos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) kasvu on alle 50 prosenttia perusarvosta. Annostitraus tehdään kuukausina 7 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 11 tarjouspistettä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tuki- ja liikuntaelimistön kivun muodossa tunnustelussa vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta vaaditaan, että se täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit fibromyalgiaoireyhtymässä. Tärkeä vastaus otetaan huomioon, kun arkuuspisteiden määrä laskee alle 11:n. se on kynnys fibromyalgiadiagnoosille.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 11 tarjouspistettä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tuki- ja liikuntaelimistön komponentin tunnustelun yhteydessä esiintyvän kivun muodossa vähintään 11:ssä 18 herkkyyskohdassa vaaditaan täyttämään fibromyalgiaoireyhtymän ACR-kriteerit. Tärkeä vaste otetaan huomioon, kun arkuuspisteiden määrä laskee alle 11:n, koska se on fibromyalgian kynnys diagnoosi.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä vammaa, hyvinvointia, poissaoloja, kipua, väsymystä, lepoa, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos - erittäin hyvin) 100:aan (huonoin tulos - kauhea).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Visual Analog Scale (VAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Visual Analog Scale (VAS) on 100 millimetrin (mm) asteikko. Kivun voimakkuusalue: 0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) -kysely on terveydentilan ja elämänlaadun (QoL) mitta. EQ-5D määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten kannalta. Kunkin kohteen pistemäärä on 0–3, ja 3 on vakavin. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-15. Pienemmät pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Moniulotteinen väsymysarviointi (MAF) koostuu 16 kysymyksestä. Ensimmäisen 14 kysymyksen pistemäärä on 0–10 kunkin kysymyksen kohdalla, kun taas kahden viimeisen kysymyksen pisteet ovat 0–4 kunkin kysymyksen osalta. Ensimmäisen 14 kysymyksen kokonaispistemäärä on 0-100 ja kahdella viimeisellä kysymyksellä 0-8. Jokaisen alhaisemmat pisteet edustavat parempaa osallistujan tilaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat tilan heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat myönteisesti elämänlaatuun. Kasvuhormonin [GH] puutosarvio aikuisilla (QoL AGHDA) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Elämänlaatuarvio GH-puutosta aikuisilla (QoL AGHDA) -kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka herättävät kyllä ​​tai ei vastaukset. Jokaiselle vahvistetulle pisteelle annetaan 1, ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Maksimipistemäärä on 25, mikä edustaa huonoa elämänlaatua. Minimipistemäärä on 0, mikä edustaa hyvää elämänlaatua. Jokaiseen kysymykseen on vastattava EI/KYLLÄ ja jokaisesta KYLLÄ lisätään yksi piste. Mitä enemmän KYLLÄ, sitä korkeampi pistemäärä ja sitä huonompi. Myönteisten vastausten väheneminen on parannusindeksi. Joten kun positiivisten vastausten prosenttiosuus asteikolla pienenee, sitä pidetään vastausprosenttina.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck, S.L., Spain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 27560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia