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Wachstumshormon bei neuroendokriner Dysfunktion mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom

1. August 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wachstumshormonbehandlung des schweren Fibromyalgiesyndroms in Verbindung mit funktionellem Versagen der somatotropen Achse. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (r-hGH) bei Patienten mit schwerer Fibromyalgie und Dysfunktion der Wachstumsachse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Fibromyalgie, die mindestens ein Jahr zuvor diagnostiziert wurde
  • Generalisierte Schmerzen in der Anamnese und mindestens 16 positive Tenderpoints (Kriterien des American College of Rheumatology [ACR] von 1990)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich (=<) 32
  • Normaler GH-Stimulationstest (Insulin)
  • Stabile (>= 3 Monate unveränderte) Standardbehandlung mit Amitriptylin (10-50 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) plus selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (10-40 mg/Tag) plus Tramadol (25-400 mg/Tag)
  • Aktives Rehabilitationsprogramm im Vorjahr (mindestens 30 Minuten/Tag)
  • Punktzahl im Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) >=75
  • IGF-1-Serumspiegel = < 150 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) sonst = < 2 SD der lokalen Labornormalität)
  • Normale Reaktion auf den IGF-1-Generationstest
  • Chronische Müdigkeitssymptome (Multidimensional Assessment of Fatigue [MAF])
  • Effektive Anti-Empfängnis
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand
  • Rheumatische Erkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, aktiv oder inaktiv
  • Klinische Vorgeschichte intrakranielle raumfordernde Läsion
  • Reaktives oder sekundäres (rheumatoide Arthritis [RA], Osteoarthritis) Fibromyalgie-Syndrom (FMS)
  • Antinukleäre Antikörper (ANA) größer oder gleich 1:80
  • Abnorme Kreatin-Phosphokinase (CPK)- oder Aldolase-Serumspiegel
  • Nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung in den letzten 3 Monaten (Serumspiegel von freiem Thyroxin [T4] und Thyreotropin-stimulierendem Hormon [TSH])
  • Diabetes Mellitus
  • Nebennierenerkrankung (jede anormale Cortisolämie wird durch 24-Stunden-Cortisolurie bestätigt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Somatotropin oder einem der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Saizen®
Arzneimittel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird 12 Monate lang täglich subkutan verabreicht. Die Dosis wird titriert (eine Erhöhung um 0,2 Milligramm pro Tag), wenn die Erhöhung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) weniger als 50 Prozent des Ausgangswerts beträgt. Dosistitrationen werden in Monat 1, 3, 7 und 9 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Aktiver Komparator: Placebo + Saizen®
Arzneimittel: Placebo und Saizen®
An Saizen® angepasstes Placebo wird in den ersten 6 Monaten verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutan täglich für die nächsten 6 Monate. Die Saizen®-Dosis wird titriert (eine Erhöhung um 0,2 Milligramm pro Tag), wenn die Erhöhung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) weniger als 50 Prozent des Ausgangswerts beträgt. Dosistitrationen werden in Monat 7 und 9 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 11 Tender Points im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die muskuloskelettale Komponente in Form von Palpationsschmerz an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen muss die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für das Fibromyalgie-Syndrom erfüllen. Eine wichtige Reaktion wird in Betracht gezogen, wenn die Anzahl der Tenderpoints seitdem unter 11 fällt es ist der Schwellenwert für die Fibromyalgie-Diagnose.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 11 Tender Points im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die muskuloskelettale Komponente in Form von Palpationsschmerz an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen ist erforderlich, um die ACR-Kriterien für das Fibromyalgiesyndrom zu erfüllen. Eine wichtige Reaktion wird in Betracht gezogen, wenn die Anzahl der Tenderpoints unter 11 fällt, da dies der Schwellenwert für Fibromyalgie ist Diagnose.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der körperliche Beeinträchtigung, Wohlbefinden, versäumte Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Ruhe, Steifheit, Angst und Depression misst. Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis – sehr gut) bis 100 (schlechtestes Ergebnis – schrecklich).
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Visuelle Analogskala (VAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-Millimeter-Skala (mm). Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Der EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Fragebogen ist ein Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsspanne für jedes Item liegt zwischen 0 und 3, wobei 3 die schwerste ist. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15. Niedrigere Punktzahlen stehen für eine bessere QoL.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) besteht aus 16 Fragen. Der Punktebereich für die ersten 14 Fragen liegt zwischen 0 und 10 für jede Frage, während er für die letzten beiden Fragen 0 und 4 für jede Frage beträgt. Der Gesamtpunktzahlbereich für die ersten 14 Fragen beträgt 0 bis 100 und für die letzten beiden Fragen 0 bis 8. Niedrigere Punktzahlen bei jeder stellen den besseren Zustand des Teilnehmers dar, während höhere Punktzahlen einen sich verschlechternden Zustand anzeigen.
Baseline, Monat 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die Lebensqualitätsbewertung von Wachstumshormon [GH]-Mangel bei Erwachsenen (QoL AGHDA)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei GH-Mangel bei Erwachsenen (QoL AGHDA) besteht aus 25 Punkten, die Ja- oder Nein-Antworten hervorrufen. Jeder bestätigte Punkt wird mit 1 bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die maximale Punktzahl beträgt 25, was eine schlechte Lebensqualität darstellt. Die Mindestpunktzahl ist 0, was eine gute Lebensqualität darstellt. Jede Frage muss mit NEIN/JA beantwortet werden und für jedes JA wird ein Punkt hinzugefügt. Je mehr JA, desto höher die Punktzahl und desto schlechter. Eine Abnahme der positiven Antworten ist ein Indiz für eine Verbesserung. Wenn also der Prozentsatz der positiven Antworten auf der Skala abnimmt, wird dies als Antwortrate betrachtet.
Baseline, Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck, S.L., Spain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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