Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu w zaburzeniach neuroendokrynnych z ciężkim zespołem fibromialgii

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Leczenie hormonem wzrostu ciężkiego zespołu fibromialgii związanego z funkcjonalną niewydolnością osi somatotropowej. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (r-hGH) u pacjentów z ciężką fibromialgią z dysfunkcją osi wzrostu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat
  • Fibromialgia zdiagnozowana co najmniej rok wcześniej
  • Historia uogólnionego bólu i co najmniej 16 dodatnich punktów tkliwych (kryteria American College of Rheumatology [ACR] z 1990 r.)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (=<) 32
  • Normalny test stymulacji GH (insulina)
  • Stabilne (>= 3 miesiące niezmienione) standardowe leczenie amitryptyliną (10-50 miligramów dziennie [mg/dzień]) plus selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (10-40 mg/dzień) plus tramadol (25-400 mg/dzień)
  • Aktywny program rehabilitacji w ciągu ostatniego roku (co najmniej 30 minut dziennie)
  • Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) >=75
  • Poziom IGF-1 w surowicy =< 150 nanogramów/mililitr (ng/ml) w innym przypadku =< 2 SD lokalnej normy laboratoryjnej)
  • Normalna odpowiedź na test generacji IGF-1
  • Objawy przewlekłego zmęczenia (wielowymiarowa ocena zmęczenia [MAF])
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Gotowość do przestrzegania protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan psychiczny
  • Choroba reumatyczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe, aktywne lub nieaktywne
  • Historia kliniczna zmiany zajmującej przestrzeń wewnątrzczaszkową
  • Reaktywny lub wtórny (reumatoidalne zapalenie stawów [RA], choroba zwyrodnieniowa stawów) zespół fibromialgii (FMS)
  • Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) większe lub równe 1:80
  • Nieprawidłowy poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) lub aldolazy w surowicy
  • Niekontrolowana choroba tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stężenia wolnej tyroksyny [T4] i hormonu tyreotropowego [TSH] w surowicy)
  • Cukrzyca
  • Choroba nadnerczy (jakakolwiek nieprawidłowa kortyzolemia zostanie potwierdzona przez 24-godzinną kortyzolurię)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na somatotropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Saizen®
Lek: Saizen®
Saizen® (Somatropina) 0,006 miligrama na kilogram (mg/kg) będzie podawany podskórnie codziennie przez 12 miesięcy. Dawka będzie miareczkowana (wzrost o 0,2 miligrama dziennie), jeśli wzrost insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) jest mniejszy niż 50 procent wartości wyjściowej. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w miesiącu 1, 3, 7 i 9.
Inne nazwy:
  • Somatropina
Aktywny komparator: Placebo + Saizen®
Lek: Placebo i Saizen®
Placebo dopasowane do Saizen® będzie podawane przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie leczenie Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg podskórnie codziennie przez następne 6 miesięcy. Dawka Saizen® będzie miareczkowana (wzrost o 0,2 miligrama dziennie), jeśli wzrost insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) będzie mniejszy niż 50 procent wartości wyjściowej. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w 7. i 9. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mniej niż 11 punktami przetargowymi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Komponent mięśniowo-szkieletowy w postaci bólu palpacyjnego w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych musi spełniać kryteria zespołu fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR). Ważną odpowiedź rozważa się, gdy liczba punktów tkliwych spadnie poniżej 11 od jest to próg rozpoznania fibromialgii.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z mniej niż 11 punktami przetargowymi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Komponent mięśniowo-szkieletowy w postaci bólu palpacyjnego w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych musi spełniać kryteria ACR dla zespołu fibromialgii. Ważną reakcję rozważa się, gdy liczba punktów tkliwych spada poniżej 11, ponieważ jest to próg dla fibromialgii diagnoza.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy upośledzenie fizyczne, dobre samopoczucie, brak pracy, ból, zmęczenie, odpoczynek, sztywność, niepokój i depresję. Wynik waha się od 0 (najlepszy wynik - bardzo dobrze) do 100 (najgorszy wynik - fatalny).
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Łączny wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 100 milimetrów (mm). Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Całkowity wynik EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) jest miarą stanu zdrowia i jakości życia (QoL). EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najpoważniejszą. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 15. Niższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) Total Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wielowymiarowa Ocena Zmęczenia (MAF) składa się z 16 pytań. Zakres punktacji dla pierwszych 14 pytań wynosi od 0 do 10 dla każdego pytania, podczas gdy dla dwóch ostatnich pytań wynosi od 0 do 4 dla każdego pytania. Całkowity zakres punktacji dla pierwszych 14 pytań wynosi od 0 do 100, a dla ostatnich dwóch pytań od 0 do 8. Niższe wyniki na każdym z nich oznaczają lepszy stan uczestnika, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na ocenę jakości życia skali niedoboru hormonu wzrostu [GH] u dorosłych (QoL AGHDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Kwestionariusz oceny jakości życia niedoboru GH u dorosłych (QoL AGHDA) składa się z 25 pozycji, które wywołują odpowiedzi tak lub nie. Za każdą potwierdzoną pozycję przyznaje się 1 punkt, a następnie sumuje się je, aby uzyskać łączny wynik. Maksymalny wynik to 25, co oznacza niską jakość życia. Minimalny wynik to 0, co oznacza dobrą jakość życia. Na każde pytanie należy odpowiedzieć NIE/TAK, a za każde TAK dodaje się jeden punkt. Im więcej TAK, tym wyższy wynik i tym gorzej. Spadek pozytywnych odpowiedzi jest wskaźnikiem poprawy. Tak więc, gdy odsetek pozytywnych odpowiedzi na skali maleje, uważa się to za wskaźnik odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck, S.L., Spain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami