Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста при нейроэндокринной дисфункции с тяжелым синдромом фибромиалгии

1 августа 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Лечение гормоном роста тяжелого синдрома фибромиалгии, связанного с функциональной недостаточностью соматотропной оси. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения рекомбинантным гормоном роста человека (r-hGH) у пациентов с тяжелой фибромиалгией и дисфункцией оси роста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше или равные (>=) 18 лет
  • Фибромиалгия диагностирована не менее чем за год до
  • Общая боль в анамнезе и не менее 16 положительных болезненных точек (критерии Американского колледжа ревматологии [ACR] 1990 г.)
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (=<) 32
  • Нормальный тест стимуляции ГР (инсулин)
  • Стабильное (>= 3 месяцев без изменений) стандартное лечение амитриптилином (10-50 мг в день [мг/день]) плюс селективный ингибитор обратного захвата серотонина (10-40 мг/день) плюс трамадол (25-400 мг/день)
  • Программа активной реабилитации в течение предыдущего года (не менее 30 минут/день)
  • Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)> = 75
  • Уровень ИФР-1 в сыворотке крови = < 150 нанограмм/миллилитр (нг/мл), в противном случае = < 2 SD местной лабораторной нормы)
  • Нормальный ответ на тест генерации ИФР-1
  • Симптомы хронической усталости (многомерная оценка усталости [MAF])
  • Эффективное средство против зачатия
  • Готовность соблюдать протокол
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое состояние
  • Ревматические заболевания, в том числе системная красная волчанка (СКВ)
  • Предыдущие или текущие злокачественные новообразования, активные или неактивные
  • Клинический анамнез: внутричерепное пространство, занимающее поражение
  • Реактивный или вторичный (ревматоидный артрит [РА], остеоартрит) синдром фибромиалгии (СФМС)
  • Антинуклеарные антитела (ANA) больше или равны 1:80
  • Аномальные уровни креатинфосфокиназы (КФК) или альдолазы в сыворотке
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы за последние 3 месяца (уровни свободного тироксина [Т4] и тиреотропин-стимулирующего гормона [ТТГ] в сыворотке крови)
  • Сахарный диабет
  • Заболевание надпочечников (любая аномальная кортизолемия будет подтверждена 24-часовой кортизоурией)
  • Беременность или кормление грудью
  • Известна гиперчувствительность к соматотропину или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сайзен®
Лекарство: Сайзен®
Сайзен® (соматропин) 0,006 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться подкожно ежедневно в течение 12 месяцев. Доза будет титроваться (увеличение на 0,2 миллиграмма в день), если увеличение инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) составляет менее 50 процентов от исходного значения. Титрование дозы будет производиться на 1, 3, 7 и 9 месяце.
Другие имена:
  • Соматропин
Активный компаратор: Плацебо + Сайзен®
Лекарство: Плацебо и Сайзен®
Плацебо, соответствующее Сайзену®, будет вводиться в течение первых 6 месяцев с последующим лечением Сайзеном® (соматропином) в дозе 0,006 мг/кг подкожно ежедневно в течение следующих 6 месяцев. Доза Сайзен® будет титроваться (увеличение на 0,2 миллиграмма в день), если увеличение инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) составляет менее 50 процентов от исходного значения. Титрование дозы будет производиться на 7 и 9 месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 11 нежными баллами в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Скелетно-мышечный компонент в виде боли при пальпации, по крайней мере, в 11 из 18 чувствительных точек необходим для соответствия критериям синдрома фибромиалгии Американской коллегии ревматологов (ACR). Важный ответ считается, когда количество чувствительных точек падает ниже 11, поскольку это порог для диагностики фибромиалгии.
Месяц 6
Процент участников с менее чем 11 нежными баллами в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Скелетно-мышечный компонент в виде боли при пальпации не менее чем в 11 из 18 чувствительных точек необходим для выполнения критериев ACR для синдрома фибромиалгии. Важный ответ считается, когда количество чувствительных точек падает ниже 11, поскольку это порог для фибромиалгии. диагноз.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Опросник воздействия на фибромиалгию (FIQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет физические нарушения, самочувствие, пропущенную работу, боль, усталость, отдых, скованность, тревогу и депрессию. Оценка варьируется от 0 (лучший результат - очень хорошо) до 100 (худший результат - ужасно).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Общий балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу с шагом 100 миллиметров (мм). Диапазон интенсивности боли: от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Общий балл EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Опросник EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) позволяет оценить состояние здоровья и качество жизни (QoL). EQ-5D определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 3, где 3 — самый тяжелый. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 15. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Многомерная оценка усталости (MAF), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Многомерная оценка усталости (MAF) состоит из 16 вопросов. Диапазон баллов для первых 14 вопросов составляет от 0 до 10 для каждого вопроса, а для последних двух вопросов - от 0 до 4 для каждого вопроса. Общий диапазон баллов для первых 14 вопросов составляет от 0 до 100, а для последних двух вопросов - от 0 до 8. Более низкие баллы по каждому из них представляют лучшее состояние участника, тогда как более высокие баллы указывают на ухудшение состояния.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников с положительным ответом на оценку качества жизни по шкале дефицита гормона роста [GH] у взрослых (QoL AGHDA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Опросник оценки качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых (QoL AGHDA) состоит из 25 пунктов, на которые можно ответить «да» или «нет». Каждому подтвержденному пункту присваивается 1 балл, и они суммируются для получения общего балла. Максимальный балл — 25, что свидетельствует о низком качестве жизни. Минимальный балл равен 0, что соответствует хорошему качеству жизни. На каждый вопрос необходимо ответить НЕТ/ДА, и за каждое ДА добавляется один балл. Чем больше ДА, тем выше оценка и тем хуже. Снижение положительных ответов является показателем улучшения. Итак, когда процент положительных ответов по шкале уменьшается, это считается коэффициентом ответов.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck, S.L., Spain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками