Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon bij neuro-endocriene disfunctie met ernstig fibromyalgiesyndroom

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Groeihormoonbehandeling van ernstig fibromyalgiesyndroom geassocieerd met functioneel falen van de somatotrope as. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met recombinant humaan groeihormoon (r-hGH) bij patiënten met ernstige fibromyalgie met disfunctie van de groeias.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Fibromyalgie minimaal een jaar eerder gediagnosticeerd
  • Geschiedenis van gegeneraliseerde pijn en ten minste 16 positieve gevoelige punten (1990 American College of Rheumatology [ACR] criteria)
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (=<) 32
  • Normale GH-stimulatietest (insuline)
  • Stabiele (>= 3 maanden ongewijzigd) standaardbehandeling met amitriptyline (10-50 milligram per dag [mg/dag]) plus selectieve serotonineheropnameremmer (10-40 mg/dag) plus tramadol (25-400 mg/dag)
  • Actief revalidatieprogramma gedurende het voorgaande jaar (minstens 30 minuten/dag)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score >=75
  • IGF-1-serumniveau =< 150 nanogram/milliliter (ng/ml) anders =< 2 SD van de lokale laboratoriumnorm)
  • Normale respons op IGF-1-generatietest
  • Chronische vermoeidheidssymptomen (multidimensionale beoordeling van vermoeidheid [MAF])
  • Effectieve anticonceptie
  • Bereidheid om het protocol na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Reumatische aandoening, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Eerdere of huidige maligniteiten, actief of inactief
  • Klinische geschiedenis intracraniale ruimte die laesie inneemt
  • Reactief of secundair (reumatoïde artritis [RA], artrose) fibromyalgiesyndroom (FMS)
  • Antinucleair antilichaam (ANA) groter dan of gelijk aan 1:80
  • Abnormale serumspiegels van creatinefosfokinase (CPK) of aldolase
  • Niet onder controle gebrachte schildklieraandoening in de afgelopen 3 maanden (vrije thyroxine [T4] en thyrotrofinestimulerend hormoon [TSH] serumspiegels)
  • Suikerziekte
  • Bijnieraandoening (elke abnormale cortisolemie wordt bevestigd door 24-uurs cortisolurie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend als overgevoelig voor somatotropine of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Saizen®
Geneesmiddel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligram per kilogram (mg/kg) zal gedurende 12 maanden dagelijks subcutaan worden toegediend. De dosis wordt getitreerd (een toename van 0,2 milligram per dag) als de toename van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) minder is dan 50 procent van de basiswaarde. Dosistitraties zullen worden uitgevoerd op maand 1, 3, 7 en 9.
Andere namen:
  • Somatropine
Actieve vergelijker: Placebo + Saizen®
Geneesmiddel: Placebo en Saizen®
Placebo gekoppeld aan Saizen® zal gedurende de eerste 6 maanden worden toegediend, gevolgd door behandeling met Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg dagelijks subcutaan gedurende de volgende 6 maanden. De Saizen®-dosis wordt getitreerd (een toename van 0,2 milligram per dag) als de toename van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) minder is dan 50 procent van de basiswaarde. Dosistitraties zullen worden uitgevoerd op maand 7 en 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met minder dan 11 betaalpunten in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De musculoskeletale component in de vorm van pijn bij palpatie op ten minste 11 van de 18 gevoelige punten is vereist om te voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor het fibromyalgiesyndroom. het is de drempel voor de diagnose van fibromyalgie.
Maand 6
Percentage deelnemers met minder dan 11 betaalpunten in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De musculoskeletale component in de vorm van pijn bij palpatie op ten minste 11 van de 18 gevoelige punten is vereist om te voldoen aan de ACR-criteria voor fibromyalgiesyndroom. Een belangrijke reactie wordt overwogen wanneer het aantal gevoelige punten onder de 11 daalt, aangezien dit de drempel is voor fibromyalgie diagnose.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een vragenlijst met 10 items die lichamelijke beperkingen, welzijn, gemist werk, pijn, vermoeidheid, rust, stijfheid, angst en depressie meet. Score varieert van 0 (beste resultaat - zeer goed) tot 100 (slechtste resultaat - vreselijk).
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Visuele Analoge Schaal (VAS) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Visual Analog Scale (VAS) is een schaal van 100 millimeter (mm). Intensiteit van pijnbereik: 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
EuroQol 5-Dimensies (EQ-5D) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (QoL). De EQ-5D definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scorebereik voor elk item is 0 tot 3, waarbij 3 de ernstigste is. Het totale scorebereik is 0 tot 15. Lagere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) bestaat uit 16 vragen. Het scorebereik voor de eerste 14 vragen ligt tussen 0 en 10 voor elke vraag, terwijl het voor de laatste twee vragen 0 en 4 is voor elke vraag. Het totale scorebereik voor de eerste 14 vragen is 0 tot 100 en voor de laatste twee vragen is het 0 tot 8. Lagere scores op elk vertegenwoordigen de betere conditie van de deelnemer, terwijl hogere scores een verslechterende conditie aangeven.
Basislijn, maand 6 en 12
Percentage deelnemers met positieve respons op kwaliteit van leven Beoordeling van groeihormoon [GH]-deficiëntie bij volwassenen (QoL AGHDA)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) vragenlijst bestaat uit 25 items die ja of nee antwoorden oproepen. Elk bevestigd item krijgt een score van 1 en deze worden opgeteld om de totale score te geven. De maximale score is 25, wat staat voor een slechte kwaliteit van leven. De minimale score is 0, wat staat voor een goede kwaliteit van leven. Elke vraag moet met NEE/JA worden beantwoord en voor elke JA wordt één punt opgeteld. Hoe meer JA, hoe hoger de score en hoe slechter. Daling van de positieve reacties is een index van verbetering. Dus wanneer het percentage positieve reacties op de schaal afneemt, wordt dit beschouwd als een responspercentage.
Basislijn, maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck, S.L., Spain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 27560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen