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Hormônio do crescimento na disfunção neuroendócrina com síndrome de fibromialgia grave

1 de agosto de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tratamento com Hormônio do Crescimento da Síndrome de Fibromialgia Grave Associada à Falha Funcional do Eixo Somatotrópico. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH) em indivíduos com fibromialgia grave com disfunção do eixo de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade maior ou igual (>=) 18 anos
  • Fibromialgia diagnosticada há pelo menos um ano
  • História de dor generalizada e pelo menos 16 tender points positivos (critérios do American College of Rheumatology [ACR] de 1990)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a (=<) 32
  • Teste de estimulação de GH normal (insulina)
  • Tratamento padrão estável (>= 3 meses inalterado) com amitriptilina (10-50 miligramas por dia [mg/dia]) mais inibidor seletivo da recaptação de serotonina (10-40 mg/dia) mais tramadol (25-400 mg/dia)
  • Programa de reabilitação ativa durante o ano anterior (pelo menos 30 minutos/dia)
  • Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) >=75
  • Nível sérico de IGF-1 =< 150 nanogramas/mililitro (ng/mL) caso contrário =< 2 DP da normalidade laboratorial local)
  • Resposta normal ao teste de geração de IGF-1
  • Sintomas de fadiga crônica (avaliação multidimensional de fadiga [MAF])
  • Anticoncepcional eficaz
  • Vontade de cumprir o protocolo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica grave
  • Doença reumática, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Malignidades anteriores ou atuais, ativas ou inativas
  • História clínica lesão ocupando espaço intracraniano
  • Síndrome de fibromialgia (SFM) reativa ou secundária (artrite reumatoide [AR], osteoartrite)
  • Anticorpo antinuclear (ANA) maior ou igual a 1:80
  • Níveis séricos anormais de creatina fosfoquinase (CPK) ou aldolase
  • Doença da tireoide não controlada nos últimos 3 meses (níveis séricos de tiroxina livre [T4] e hormônio estimulante da tireotrofina [TSH])
  • diabetes melito
  • Doença da glândula adrenal (qualquer cortisolemia anormal será confirmada por cortisolúria de 24 horas)
  • Gravidez ou amamentação
  • Conhecido por ser hipersensível à somatotropina ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Saizen®
Medicamento: Saizen®
Saizen® (Somatropina) 0,006 miligrama por quilograma (mg/kg) será administrado por via subcutânea diariamente por 12 meses. A dose será titulada (um aumento de 0,2 miligrama por dia) se o aumento do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) for inferior a 50% do valor basal. As titulações da dose serão feitas no Mês 1, 3, 7 e 9.
Outros nomes:
  • Somatropina
Comparador Ativo: Placebo + Saizen®
Medicamento: Placebo e Saizen®
Placebo combinado com Saizen® será administrado durante os primeiros 6 meses, seguido de tratamento com Saizen® (Somatropina) 0,006 mg/kg por via subcutânea diariamente durante os próximos 6 meses. A dose de Saizen® será titulada (um aumento de 0,2 miligrama por dia) se o aumento do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) for inferior a 50 por cento do valor da linha de base. As titulações da dose serão feitas no Mês 7 e 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 11 pontos dolorosos no mês 6
Prazo: Mês 6
O componente musculoesquelético na forma de dor à palpação em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos é necessário para preencher os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para síndrome de fibromialgia. Uma resposta importante é considerada quando o número de pontos dolorosos cai abaixo de 11 desde é o limiar para o diagnóstico de fibromialgia.
Mês 6
Porcentagem de participantes com menos de 11 pontos dolorosos no mês 12
Prazo: Mês 12
O componente musculoesquelético na forma de dor à palpação em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos é necessário para preencher os critérios ACR para síndrome de fibromialgia. Uma resposta importante é considerada quando o número de pontos dolorosos cai abaixo de 11, pois é o limiar para fibromialgia diagnóstico.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) é um questionário de 10 itens que mede deficiência física, bem-estar, trabalho perdido, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação varia de 0 (melhor resultado - muito bem) a 100 (pior resultado - péssimo).
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Pontuação Total da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de 100 milímetros (mm). Faixa de intensidade da dor: 0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível.
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
O questionário EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) é uma medida do estado de saúde e qualidade de vida (QoL). O EQ-5D define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O intervalo de pontuação para cada item é de 0 a 3, sendo 3 o mais grave. O intervalo de pontuação total é de 0 a 15. Pontuações mais baixas representam uma melhor QV.
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
A Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) é composta por 16 questões. O intervalo de pontuação para as 14 primeiras perguntas é entre 0 e 10 para cada pergunta, enquanto para as duas últimas perguntas é 0 e 4 para cada pergunta. O intervalo de pontuação total para as primeiras 14 perguntas é de 0 a 100 e para as duas últimas perguntas é de 0 a 8. As pontuações mais baixas em cada uma representam a melhor condição do participante, enquanto as pontuações mais altas indicam piora da condição.
Linha de base, mês 6 e 12
Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva na Avaliação da Qualidade de Vida da Escala de Deficiência do Hormônio do Crescimento [GH] em Adultos (QoL AGHDA)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Deficiência de GH em Adultos (QoL AGHDA) consiste em 25 itens que evocam respostas sim ou não. A pontuação de 1 é dada para cada item afirmado e estes são somados para dar a pontuação total. A pontuação máxima é 25, o que representa uma qualidade de vida ruim. A pontuação mínima é 0, o que representa uma boa qualidade de vida. Cada pergunta tem que ser respondida com NÃO/SIM e para cada SIM é somado um ponto. Quanto mais SIM, maior a pontuação e pior. A diminuição nas respostas positivas é um índice de melhoria. Assim, quando a porcentagem de respostas positivas na escala diminui, considera-se uma taxa de resposta.
Linha de base, mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck, S.L., Spain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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