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Une étude d'extension ouverte de 28 semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de donépézil chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers

12 décembre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert d'une durée de 28 semaines chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers qui ont terminé l'étude en double aveugle (E2020-A001-412).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, États-Unis, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : Sujets adultes (45 à 90 ans inclus)
  2. Répartition par sexe : Hommes et femmes. Les femmes en âge de procréer (<1 an après la ménopause) doivent pratiquer une contraception efficace et avoir un B-HCG sérique négatif lors du dépistage. [Les femmes qui allaitent sont exclues.]
  3. Les sujets doivent avoir terminé l'essai principal d'un an en double aveugle (E2020-A001-412).
  4. Une feuille de travail de diagnostic remplie à la fin de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412) indiquant qu'il n'y a pas de conversion vers la maladie d'Alzheimer ou la démence.
  5. Santé : généralement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c.-à-d. marchette ou canne).
  6. On doit s'attendre à ce que le sujet termine toute l'étude.
  7. Les sujets doivent maîtriser suffisamment l'anglais.
  8. Les sujets doivent avoir un informateur qui a un contact quotidien avec le sujet (par exemple, une moyenne de 10 heures ou plus par semaine), peut observer d'éventuels événements indésirables et accompagnera le sujet à toutes les visites.
  9. Les valeurs de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou, si elles sont anormales, jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur (peu susceptibles de causer des troubles cognitifs ou une instabilité médicale).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui n'ont pas terminé ou qui ont terminé prématurément l'essai principal en double aveugle d'un an (E2020-A001-412).
  2. Tout sujet sans feuille de travail de diagnostic remplie à partir de la semaine 51 de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412).
  3. Tout sujet avec une feuille de travail de diagnostic remplie à partir de la semaine 51 de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412) indiquant la conversion vers la maladie d'Alzheimer ou une autre démence.
  4. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (assise systolique >= 160 mmHg et/ou diastolique >= 95 mmHg) telle qu'évaluée par l'investigateur, que le sujet prenne ou non des médicaments antihypertenseurs.
  5. Sujets ayant des antécédents de néoplasmes malins traités dans les cinq ans précédant l'entrée à l'étude (autres que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau) ; preuve actuelle de néoplasme malin ; ou maladie récurrente ou matastatique.
  6. - Sujets ayant subi une infection grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le départ.
  7. Sujets qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer au protocole.
  8. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux dérivés de la pipéridine ou aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChE).
  9. Sujets atteints de diabète sucré non contrôlés par un régime alimentaire et/ou des médicaments avec une valeur aléatoire de glucose sérique > 170 mg/dl.
  10. Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  11. Sujets qui n'ont pas d'informateur fiable (par exemple, l'informateur est en contact avec le sujet moins de 10 heures par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: Aricept (chlorhydrate de donépézil)
5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de donépézil (Aricept) pris par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • chlorhydrate de donépézil
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 28.
Aperçu des événements indésirables survenus sous traitement et de la population d'innocuité (EIAT)
Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anita Murthy, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2020-A001-414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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