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Eine 28-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit einer Dauer von 28 Wochen an Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die Doppelblindstudie (E2020-A001-412) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: Erwachsene (45 bis einschließlich 90 Jahre)
  2. Geschlechterverteilung: Männer und Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (<1 Jahr nach der Menopause) müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen B-HCG-Wert im Serum aufweisen. [Stillende Frauen sind ausgeschlossen.]
  3. Die Probanden müssen den einjährigen doppelblinden Kernversuch (E2020-A001-412) abgeschlossen haben.
  4. Ein ausgefülltes Diagnosearbeitsblatt am Ende der doppelblinden Kernstudie (E2020-A001-412), aus dem hervorgeht, dass keine Konversion zu Alzheimer oder Demenz vorliegt.
  5. Gesundheit: Im Allgemeinen gesund und gehfähig oder gehbehindert (z. B. Gehhilfe oder Gehstock).
  6. Es muss erwartet werden, dass der Proband das gesamte Studium abschließt.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Englischkenntnisse verfügen.
  8. Die Probanden müssen einen Informanten haben, der täglich Kontakt mit der Testperson hat (z. B. durchschnittlich 10 oder mehr Stunden pro Woche), auf mögliche unerwünschte Ereignisse achten kann und die Testperson bei allen Besuchen begleitet.
  9. Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfer als klinisch unbedeutend beurteilt werden (wahrscheinlich keine kognitive Beeinträchtigung oder medizinische Instabilität).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die einjährige doppelblinde Kernstudie (E2020-A001-412) nicht abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Jeder Proband ohne ausgefülltes Diagnosearbeitsblatt aus Woche 51 der Kern-Doppelblindstudie (E2020-A001-412).
  3. Jeder Proband mit einem ausgefüllten Diagnosearbeitsblatt aus Woche 51 der zentralen Doppelblindstudie (E2020-A001-412), das auf eine Konversion zu Alzheimer oder einer anderen Demenz hinweist.
  4. Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Wert im Sitzen >= 160 mmHg und/oder diastolischer Wert >= 95 mmHg), wie vom Prüfer beurteilt, unabhängig davon, ob der Proband blutdrucksenkende Medikamente einnimmt oder nicht.
  5. Probanden mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, die innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn behandelt wurden (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut); aktuelle Hinweise auf eine bösartige Neubildung; oder wiederkehrende oder metastatische Erkrankung.
  6. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine schwere Infektion oder einen größeren chirurgischen Eingriff erlitten haben.
  7. Probanden, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Piperidinderivate oder Acetylcholinesterase(AChE)-Hemmer.
  9. Personen mit Diabetes mellitus, die nicht durch Diät und/oder Medikamente kontrolliert werden können, mit einem zufälligen Serumglukosewert von >170 mg/dl.
  10. Jeder Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  11. Probanden, die keinen zuverlässigen Informanten haben (z. B. wenn der Informant weniger als 10 Stunden pro Woche Kontakt mit dem Probanden hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Aricept (Donepezilhydrochlorid)
5 mg oder 10 mg Donepezilhydrochlorid (Aricept), einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Donepezilhydrochlorid
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 28.
Überblick über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Sicherheitspopulation (TEAEs)
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2020-A001-414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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