Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 viikon avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin donepetsiilihydrokloridin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on monikeskustutkimus, joka kestää 28 viikkoa ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka ovat suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen (E2020-A001-412).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä: Aikuiset (45-90-vuotiaat mukaan lukien)
  2. Sukupuolijakauma: miehet ja naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (< 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin B-HCG seulonnassa. [Imettävät naiset jätetään pois.]
  3. Tutkittavien on täytynyt suorittaa yhden vuoden kaksoissokkoutettu ydinkoe ​​(E2020-A001-412).
  4. Täytetty diagnostinen työlomake kaksoissokkoydintutkimuksen (E2020-A001-412) lopussa, joka osoittaa, ettei se ole muuttunut Alzheimerin taudiksi tai dementiaan.
  5. Terveys: Yleensä terve ja liikkuvassa tai avohoidossa (eli kävelijä tai keppi).
  6. Kohteen on odotettava suorittavan koko tutkimuksen.
  7. Aineiden tulee olla riittävän sujuvaa englantia.
  8. Tutkittavilla on oltava informantti, joka on päivittäin yhteydessä tutkittavaan (esim. keskimäärin 10 tuntia tai enemmän viikossa), pystyy tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ja olemaan tutkittavan mukana kaikilla vierailuilla.
  9. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkijan pitää ne kliinisesti merkityksettöminä (ei todennäköisesti aiheuta kognitiivista heikkenemistä tai lääketieteellistä epävakautta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet loppuun tai ovat lopettaneet ennenaikaisesti yhden vuoden kaksoissokkoutetun ydinkokeen (E2020-A001-412).
  2. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolla ei ole täytettyä diagnostista työarkkia kaksoissokkotutkimuksen viikolta 51 (E2020-A001-412).
  3. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolla on täytetty diagnostinen työlomake kaksoissokkotutkimuksen viikolta 51 (E2020-A001-412), joka osoittaa siirtymistä Alzheimerin tautiin tai muuhun dementiaan.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (istuva systolinen >= 160 mmHg ja/tai diastolinen >=95 mmHg) tutkijan arvioiden mukaan riippumatta siitä, käyttääkö koehenkilö verenpainelääkkeitä vai ei.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä); nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta; tai toistuva tai matastaattinen sairaus.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet vakavasta infektiosta tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  7. Kohteet, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan protokollaa.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä piperidiinijohdannaisille tai asetyylikoliiniesteraasin (AChE) estäjille.
  9. Potilaat, joilla on diabetes melliittiä, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä ja joiden satunnainen seerumin glukoosiarvo on > 170 mg/dl.
  10. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  11. Koehenkilöt, joilla ei ole luotettavaa informanttia (esim. informantilla on yhteyttä tutkittavaan alle 10 tuntia viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Aricept (donepetsiilihydrokloridi)
5 mg tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia (Aricept) otettuna suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • donepetsiilihydrokloridi
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja viikko 28.
Yleiskatsaus hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja turvallisuuspopulaatiosta (TEAE)
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja viikko 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anita Murthy, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2020-A001-414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia