Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-недельное открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости донепезила гидрохлорида у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

12 декабря 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Это многоцентровое открытое исследование продолжительностью 28 недель с участием субъектов с легкими когнитивными нарушениями, прошедших двойное слепое исследование (E2020-A001-412).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: взрослые субъекты (от 45 до 90 лет включительно)
  2. Распределение по полу: мужчины и женщины. Женщины детородного возраста (<1 года после менопаузы) должны практиковать эффективную контрацепцию и иметь отрицательный результат на уровень B-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге. [Женщины, кормящие грудью, исключены.]
  3. Субъекты должны были пройти годичное двойное слепое основное исследование (E2020-A001-412).
  4. Заполненная диагностическая таблица в конце двойного слепого основного исследования (E2020-A001-412), указывающая на отсутствие конверсии в болезнь Альцгеймера или деменцию.
  5. Здоровье: в целом здоров, передвигается или передвигается с помощью ходунков (ходунки или трость).
  6. Ожидается, что субъект завершит все исследование.
  7. Субъекты должны достаточно свободно владеть английским языком.
  8. Субъекты должны иметь информатора, который имеет ежедневный контакт с субъектом (например, в среднем 10 или более часов в неделю), может наблюдать за возможными неблагоприятными событиями и будет сопровождать субъекта во время всех посещений.
  9. Клинико-лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или, если они не соответствуют норме, расцениваются исследователем как клинически незначимые (вероятно, что они не вызовут когнитивных нарушений или медицинской нестабильности).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не завершили или досрочно завершили годичное двойное слепое основное исследование (E2020-A001-412).
  2. Любой субъект без заполненной диагностической таблицы с 51-й недели основного двойного слепого исследования (E2020-A001-412).
  3. Любой субъект с заполненным диагностическим листом на 51-й неделе основного двойного слепого исследования (E2020-A001-412), указывающим на конверсию в болезнь Альцгеймера или другое слабоумие.
  4. Субъекты с неконтролируемой гипертонией (сидячее систолическое >= 160 мм рт.ст. и/или диастолическое >=95 мм рт.ст.) по оценке исследователя, независимо от того, принимает ли субъект антигипертензивные препараты.
  5. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, получавшими лечение в течение пяти лет до включения в исследование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи); текущие признаки злокачественного новообразования; или рецидивирующее или метастатическое заболевание.
  6. Субъекты, перенесшие тяжелую инфекцию или серьезное хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до исходного уровня.
  7. Субъекты, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол.
  8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к производным пиперидина или ингибиторам ацетилхолинэстеразы (АХЭ).
  9. Субъекты с сахарным диабетом, не контролируемым диетой и/или лекарствами, со случайным значением уровня глюкозы в сыворотке >170 мг/дл.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
  11. Субъекты, у которых нет надежного информатора (например, информатор контактирует с субъектом менее 10 часов в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: Арисепт (донепезила гидрохлорид)
5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила (Арисепт) принимают внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • донепезила гидрохлорид
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 28-я неделя.
Обзор нежелательных явлений, возникших при лечении, и популяции, связанной с безопасностью (TEAE)
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 28-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anita Murthy, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2020-A001-414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками