Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-ukers åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av Donepezil Hydrochloride hos personer med mild kognitiv svikt

12. desember 2013 oppdatert av: Eisai Inc.
Dette er en multisenter, åpen studie av 28 ukers varighet hos personer med mild kognitiv svikt som har fullført den dobbeltblindede studien (E2020-A001-412).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe: Voksne personer (45 til 90 år inkludert)
  2. Kjønnsfordeling: Menn og kvinner. Kvinner i fertil alder (<1 år etter menopausal) må praktisere effektiv prevensjon og ha negativ serum B-HCG ved screening. [Kvinner som ammer er ekskludert.]
  3. Forsøkspersonene må ha fullført den ettårige, dobbeltblinde kjerneprøven (E2020-A001-412).
  4. Et utfylt diagnostisk arbeidsark på slutten av den dobbeltblindede kjernestudien (E2020-A001-412) som indikerer ingen konvertering til Alzheimers sykdom eller demens.
  5. Helse: Vanligvis frisk og ambulerende eller ambulerende hjulpet (dvs. rullator eller stokk).
  6. Emnet må forventes å gjennomføre hele studiet.
  7. Fagene må være tilstrekkelig flytende i engelsk.
  8. Forsøkspersonene må ha en informant som har daglig kontakt med forsøkspersonen (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer eller flere per uke), kan observere for mulige uønskede hendelser og vil følge forsøkspersonen til alle besøk.
  9. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser, eller hvis det er unormalt, vurderes som klinisk ubetydelig av etterforskeren (ikke sannsynlig å forårsake kognitiv svekkelse eller medisinsk ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke har fullført eller har avsluttet tidlig fra den ettårige, dobbeltblinde kjerneprøven (E2020-A001-412).
  2. Ethvert emne uten et utfylt diagnostisk arbeidsark fra uke 51 i den dobbeltblindede kjerneprøven (E2020-A001-412).
  3. Ethvert emne med et utfylt diagnostisk arbeidsark fra uke 51 i den dobbeltblindede kjernestudien (E2020-A001-412) som indikerer konvertering til Alzheimers eller annen demens.
  4. Personer med ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk >= 160 mmHg og/eller diastolisk >=95 mmHg) vurdert av etterforskeren, uavhengig av om personen tar antihypertensive medisiner eller ikke.
  5. Personer med en historie med ondartede neoplasmer behandlet innen fem år før studiestart (annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden); nåværende bevis på ondartet neoplasma; eller tilbakevendende eller matastatisk sykdom.
  6. Personer som har lidd av en alvorlig infeksjon eller en større kirurgisk prosedyre innen tre måneder før baseline.
  7. Emner som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen.
  8. Personer med kjent overfølsomhet overfor piperidinderivater eller acetylkolinesterase(AChE)-hemmere.
  9. Personer med diabetes mellitt som ikke er kontrollert av diett og/eller medisiner med en tilfeldig serumglukoseverdi på >170 mg/dl.
  10. Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  11. Forsøkspersoner som ikke har en pålitelig informant (f.eks. har informanten kontakt med subjektet mindre enn 10 timer per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Aricept (donepezilhydroklorid)
5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid (Aricept) tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • donepezilhydroklorid
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 28.
Oversikt over behandlingsoppståtte bivirkninger og sikkerhetspopulasjon (TEAE)
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2020-A001-414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger