Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 28-ugers åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Donepezil Hydrochlorid hos personer med mild kognitiv svækkelse

12. december 2013 opdateret af: Eisai Inc.
Dette er et multicenter, åbent studie af 28 ugers varighed i forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse, som har gennemført det dobbeltblindede studie (E2020-A001-412).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: Voksne forsøgspersoner (45 til 90 år inklusive)
  2. Kønsfordeling: Mænd og kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (<1 år efter overgangsalderen) skal praktisere effektiv prævention og have negativ serum B-HCG ved screening. [Kvinder, der ammer, er udelukket.]
  3. Forsøgspersoner skal have gennemført det etårige dobbeltblinde kerneforsøg (E2020-A001-412).
  4. Et udfyldt diagnostisk arbejdsark i slutningen af ​​det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412), der indikerer ingen konvertering til Alzheimers sygdom eller demens.
  5. Sundhed: Generelt sund og ambulant eller ambulant støttet (dvs. rollator eller stok).
  6. Faget må forventes at gennemføre hele studiet.
  7. Fagene skal være tilstrækkeligt flydende i engelsk.
  8. Forsøgspersonerne skal have en informant, der har daglig kontakt med forsøgspersonen (f.eks. i gennemsnit 10 timer eller flere om ugen), kan observere for mulige uønskede hændelser og vil ledsage forsøgspersonen til alle besøg.
  9. Kliniske laboratorieværdier skal være inden for normale grænser, eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator (ikke sandsynligt at forårsage kognitiv svækkelse eller medicinsk ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har afsluttet eller er afsluttet tidligt fra det etårige dobbeltblinde kerneforsøg (E2020-A001-412).
  2. Ethvert emne uden et udfyldt diagnostisk arbejdsark fra uge 51 i det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412).
  3. Ethvert forsøgsperson med et udfyldt diagnostisk arbejdsark fra uge 51 i det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412), der indikerer konvertering til Alzheimers eller anden demens.
  4. Personer med ukontrolleret hypertension (siddende systolisk >= 160 mmHg og/eller diastolisk >=95 mmHg) som vurderet af investigator, uanset om forsøgspersonen tager antihypertensiv medicin eller ej.
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med maligne neoplasmer behandlet inden for fem år før studiestart (bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden); aktuelle beviser for ondartet neoplasma; eller tilbagevendende eller matastatisk sygdom.
  6. Forsøgspersoner, der har lidt af en alvorlig infektion eller et større kirurgisk indgreb inden for tre måneder før baseline.
  7. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.
  8. Personer med kendt overfølsomhed over for piperidinderivater eller acetylcholinesterase(AChE)-hæmmere.
  9. Personer med diabetes melitis, der ikke er kontrolleret af diæt og/eller medicin med en tilfældig serumglukoseværdi på >170 mg/dl.
  10. Enhver tilstand, der ville gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der ikke har en pålidelig informant (f.eks. har informanten kontakt med forsøgspersonen mindre end 10 timer om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Aricept (donepezilhydrochlorid)
5 mg eller 10 mg donepezilhydrochlorid (Aricept) indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • donepezil hydrochlorid
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 28.
Oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger og sikkerhedspopulation (TEAE'er)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anita Murthy, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020-A001-414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger