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Um estudo de extensão aberta de 28 semanas avaliando a segurança e a tolerabilidade do cloridrato de donepezila em indivíduos com comprometimento cognitivo leve

12 de dezembro de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Este é um estudo aberto multicêntrico com duração de 28 semanas em indivíduos com comprometimento cognitivo leve que concluíram o estudo duplo-cego (E2020-A001-412).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: Indivíduos adultos (45 a 90 anos de idade inclusive)
  2. Distribuição por sexo: Homens e mulheres. Mulheres com potencial para engravidar (<1 ano após a menopausa) devem estar praticando contracepção eficaz e ter soro B-HCG negativo na triagem. [Mulheres que estão amamentando são excluídas.]
  3. Os indivíduos devem ter concluído o estudo principal duplo-cego de um ano (E2020-A001-412).
  4. Uma planilha de diagnóstico preenchida no final do estudo principal duplo-cego (E2020-A001-412) indicando nenhuma conversão para doença de Alzheimer ou demência.
  5. Saúde: Geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala).
  6. Deve-se esperar que o sujeito complete todo o estudo.
  7. Os assuntos devem ser suficientemente fluentes em inglês.
  8. Os sujeitos devem ter um informante que tenha contato diário com o sujeito (por exemplo, uma média de 10 ou mais horas por semana), possa observar possíveis eventos adversos e acompanhará o sujeito em todas as visitas.
  9. Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador (sem probabilidade de causar comprometimento cognitivo ou instabilidade médica).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não concluíram ou terminaram antes do estudo principal duplo-cego de um ano (E2020-A001-412).
  2. Qualquer sujeito sem uma planilha de diagnóstico preenchida da Semana 51 do estudo duplo-cego principal (E2020-A001-412).
  3. Qualquer indivíduo com uma planilha de diagnóstico preenchida da Semana 51 do estudo duplo-cego principal (E2020-A001-412) indicando conversão para Alzheimer ou outra demência.
  4. Indivíduos com hipertensão não controlada (sistólica sentada >= 160mmHg e/ou diastólica >=95mmHg) avaliada pelo investigador, independentemente de o indivíduo estar ou não tomando medicamentos anti-hipertensivos.
  5. Indivíduos com histórico de neoplasias malignas tratados dentro de cinco anos antes da entrada no estudo (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele); evidência atual de neoplasia maligna; ou doença recorrente ou matastática.
  6. Indivíduos que sofreram uma infecção grave ou um procedimento cirúrgico importante dentro de três meses antes da linha de base.
  7. Sujeitos que podem não ser capazes de cumprir o protocolo.
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a derivados de piperidina ou inibidores da acetilcolinesterase (AChE).
  9. Indivíduos com diabetes mellitus não controlados por dieta e/ou medicação com um valor aleatório de glicose sérica >170mg/dl.
  10. Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  11. Sujeitos que não têm um informante confiável (por exemplo, o informante tem contato com o sujeito menos de 10 horas por semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Aricept (cloridrato de donepezila)
5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezil (Aricept) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • cloridrato de donepezila
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 28.
Visão geral de eventos adversos emergentes do tratamento e população de segurança (TEAEs)
Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anita Murthy, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2020-A001-414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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