Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku donepezilu u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie trwające 28 tygodni z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą (E2020-A001-412).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: Osoby dorosłe (w wieku od 45 do 90 lat włącznie)
  2. Dystrybucja płci: mężczyźni i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym (<1 rok po menopauzie) muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny poziom B-HCG w surowicy podczas badań przesiewowych. [Kobiety karmiące piersią są wykluczone.]
  3. Uczestnicy muszą ukończyć roczną, podwójnie ślepą próbę podstawową (E2020-A001-412).
  4. Wypełniony arkusz diagnostyczny na koniec głównego badania z podwójnie ślepą próbą (E2020-A001-412) wskazujący na brak konwersji do choroby Alzheimera lub demencji.
  5. Zdrowie: ogólnie zdrowy i poruszający się lub poruszający się (tj. chodzik lub laska).
  6. Należy oczekiwać, że pacjent ukończy całe badanie.
  7. Przedmioty muszą być wystarczająco biegle w języku angielskim.
  8. Osoby badane muszą mieć informatora, który ma z nimi codzienny kontakt (np. średnio 10 lub więcej godzin tygodniowo), może obserwować możliwe zdarzenia niepożądane i będzie towarzyszył pacjentowi podczas wszystkich wizyt.
  9. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie (mało prawdopodobne, aby powodowały zaburzenia funkcji poznawczych lub niestabilność medyczną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie ukończyli lub zakończyli wcześniej roczną, podwójnie ślepą próbę podstawową (E2020-A001-412).
  2. Dowolny pacjent bez wypełnionego arkusza diagnostycznego z 51. tygodnia podstawowego badania z podwójnie ślepą próbą (E2020-A001-412).
  3. Dowolny pacjent z wypełnionym arkuszem diagnostycznym z tygodnia 51 podstawowego badania z podwójnie ślepą próbą (E2020-A001-412) wskazującym na konwersję do choroby Alzheimera lub innej demencji.
  4. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe w pozycji siedzącej >=160 mmHg i/lub rozkurczowe >=95 mmHg) według oceny badacza, niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
  5. Osoby z nowotworami złośliwymi w wywiadzie leczonymi w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania (inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry); aktualne dowody na nowotwór złośliwy; lub choroba nawracająca lub z przerzutami.
  6. Pacjenci, którzy przeszli ciężką infekcję lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  7. Osoby, które mogą nie być w stanie przestrzegać protokołu.
  8. Osoby ze znaną nadwrażliwością na pochodne piperydyny lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE).
  9. Osoby z cukrzycą niekontrolowaną dietą i/lub lekami z przypadkową wartością glukozy w surowicy >170 mg/dl.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  11. Podmioty, które nie mają wiarygodnego informatora (np. informator ma kontakt z podmiotem mniej niż 10 godzin tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Aricept (chlorowodorek donepezylu)
5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezilu (Aricept) przyjmowane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek donepezilu
Komparator placebo: 2
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 28.
Przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i populacji bezpieczeństwa (TEAE)
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anita Murthy, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2020-A001-414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami