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Satisfaction thérapeutique de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1

6 mai 2012 mis à jour par: Rabin Medical Center

Étude ouverte randomisée à deux bras afin d'évaluer la satisfaction du traitement de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1.

L'étude comprendra deux périodes de traitement consécutives de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec le système OmniPod et 12 semaines avec la pompe à insuline précédente du patient ou vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée, à deux bras, ouverte et croisée afin d'évaluer la satisfaction du traitement de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1.

L'étude comprendra deux périodes de traitement consécutives de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec le système OmniPod et 12 semaines avec la pompe à insuline précédente du patient ou vice versa.

L'étude consistera en 4 visites à la clinique ayant lieu à -2, 0, 12 et 24 semaines et 4 visites téléphoniques supplémentaires ayant lieu à 4, 8, 16 et 20 semaines. De plus, les patients seront invités une semaine avant la visite 5 et la visite 8 afin d'insérer un capteur de glucose en continu. Les patients rempliront les questionnaires DTSQ et Comfort & Function aux semaines 0, 12 et 24, avant et à la fin de chaque bras de l'étude.

Lors de chaque visite clinique, les paramètres suivants seront évalués : signes vitaux, HbA1c, profil glycémique à 4 et 7 points, événements d'hypoglycémie, événements d'hyperglycémie et problèmes techniques liés à la pompe.

Les visites téléphoniques comprendront la résolution de problèmes techniques liés à la pompe et le signalement des AE/SAE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
  2. Utilisation d'un traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline pendant au moins un an
  3. Âge : 18-35 ans
  4. HbA1c > 8,0
  5. Au moins 4 automesures de glycémie par jour
  6. Pas plus d'un épisode d'hypoglycémie ou d'acidocétose sévère au cours de l'année écoulée et aucun au cours du mois précédent
  7. Capable de lire l'écran de la pompe en anglais
  8. Capable de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé du sujet

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont susceptibles d'affecter l'observance du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
  2. Patients participant à d'autres études sur les dispositifs ou les médicaments
  3. Diagnostic clinique de l'inconscience hypoglycémique
  4. Hypersensibilité cutanée connue aux produits contenant un adhésif médical
  5. Prendre des médicaments sur ordonnance qui pourraient compliquer la gestion du contrôle glycémique.
  6. Incapacité à comprendre/remplir le questionnaire de satisfaction du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Système OmniPod
Dans ce bras, les patients seront traités avec le système OmniPod pendant 12 semaines
Dispositif: Système OmniPod
Les patients seront traités avec le système OmniPod pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: pompe conventionnelle du patient
Dans ce bras, les patients seront traités avec leur pompe conventionnelle pendant 12 semaines
Dispositif: Pompe conventionnelle du patient
les patients seront traités avec leur pompe conventionnelle pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera rempli au départ, 12 et 24 semaines
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera rempli au départ, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Confort et fonctionnalité
Délai: Les questionnaires sur le confort et la fonction seront complétés aux semaines 0, 12 et 24.
Les questionnaires sur le confort et la fonction seront complétés aux semaines 0, 12 et 24.
HbA1C
Délai: L'HbA1C sera mesurée au dépistage, au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
L'HbA1C sera mesurée au dépistage, au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Fructosamine
Délai: La fructosamine sera mesurée au départ, 12 et 24 semaines
La fructosamine sera mesurée au départ, 12 et 24 semaines
Profil glycémique en 7 points
Délai: le journal sera rempli avant chaque visite clinique
le journal sera rempli avant chaque visite clinique
Difficultés techniques liées à la pompe
Délai: les difficultés techniques liées à la pompe seront analysées à chaque visite téléphonique
les difficultés techniques liées à la pompe seront analysées à chaque visite téléphonique
mesures de glucose en continu
Délai: le capteur de glucose en continu sera inséré une semaine avant les visites 5 et 8
le capteur de glucose en continu sera inséré une semaine avant les visites 5 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rabin Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rmc005431ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

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