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Satisfacción con el tratamiento del uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1

6 de mayo de 2012 actualizado por: Rabin Medical Center

Estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar la satisfacción con el tratamiento del uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1.

El estudio incluirá dos períodos de tratamiento consecutivos de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con el sistema OmniPod y 12 semanas con la bomba de insulina anterior del paciente o viceversa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dos brazos para evaluar la satisfacción del tratamiento con el uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1.

El estudio incluirá dos períodos de tratamiento consecutivos de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con el sistema OmniPod y 12 semanas con la bomba de insulina anterior del paciente o viceversa.

El estudio constará de 4 visitas a la clínica que se realizarán a las -2, 0, 12 y 24 semanas y 4 visitas telefónicas adicionales a las 4, 8, 16 y 20 semanas. Además, se invitará a los pacientes una semana antes de la visita 5 y la visita 8 para insertar un sensor de glucosa continuo. Los pacientes completarán los cuestionarios DTSQ y Comfort & Function en las semanas 0, 12 y 24, antes y al final de cada brazo del estudio.

En cada visita clínica se evaluarán los siguientes parámetros: signos vitales, HbA1c, perfil de glucosa de 4 y 7 puntos, eventos de hipoglucemia, eventos de hiperglucemia y problemas técnicos relacionados con la bomba.

Las visitas telefónicas incluirán la resolución de problemas técnicos relacionados con la bomba y la notificación de AE/SAE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos 1 año antes del ingreso al estudio
  2. Uso de terapia de infusión de insulina subcutánea continua durante al menos un año
  3. Edad: 18-35 años
  4. HbA1c >8.0
  5. Al menos 4 automedidas de glucosa en sangre por día
  6. No más de un episodio grave de hipoglucemia o cetoacidosis en el último año y ninguno en el último mes
  7. Capaz de leer la pantalla de la bomba en inglés
  8. Capaz de comprender y firmar formularios de consentimiento informado del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, probablemente afecten el cumplimiento del sujeto o su capacidad para completar el estudio.
  2. Pacientes que participan en otros estudios de dispositivos o fármacos
  3. Diagnóstico clínico de inconsciencia hipoglucémica
  4. Hipersensibilidad dérmica conocida a productos que contienen adhesivo médico
  5. Tomar medicamentos recetados que podrían complicar el manejo del control glucémico.
  6. Incapacidad para comprender/completar el cuestionario de satisfacción del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema OmniPod
En este brazo, los pacientes serán tratados con el sistema OmniPod durante 12 semanas.
Dispositivo: Sistema OmniPod
Los pacientes serán tratados con el sistema OmniPod durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: bomba convencional del paciente
En este brazo, los pacientes serán tratados con su bomba convencional durante 12 semanas.
Dispositivo: Bomba convencional del paciente
los pacientes serán tratados con su bomba convencional durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completará al inicio, 12 y 24 semanas
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completará al inicio, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad y función
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de comodidad y función se completarán en las semanas 0, 12 y 24.
Los cuestionarios de comodidad y función se completarán en las semanas 0, 12 y 24.
HbA1C
Periodo de tiempo: La HbA1C se medirá en la selección, al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
La HbA1C se medirá en la selección, al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
Fructosamina
Periodo de tiempo: La fructosamina se medirá al inicio, 12 y 24 semanas
La fructosamina se medirá al inicio, 12 y 24 semanas
Perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: El diario se completará antes de cada visita clínica.
El diario se completará antes de cada visita clínica.
Dificultades técnicas relacionadas con la bomba
Periodo de tiempo: las dificultades técnicas relacionadas con la bomba se analizarán en cada visita telefónica
las dificultades técnicas relacionadas con la bomba se analizarán en cada visita telefónica
mediciones continuas de glucosa
Periodo de tiempo: el sensor de glucosa continuo se insertará una semana antes de las visitas 5 y 8
el sensor de glucosa continuo se insertará una semana antes de las visitas 5 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rabin Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rmc005431ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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