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Soddisfazione terapeutica dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1

6 maggio 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio randomizzato, a due bracci, aperto per valutare la soddisfazione del trattamento dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi di trattamento consecutivi di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ogni paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con il sistema OmniPod e poi 12 settimane con il precedente microinfusore per insulina del paziente o viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, a due bracci, in aperto, crossover per valutare la soddisfazione del trattamento dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi di trattamento consecutivi di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ogni paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con il sistema OmniPod e poi 12 settimane con il precedente microinfusore per insulina del paziente o viceversa.

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche che si terranno a -2,0,12 e 24 settimane e ulteriori 4 visite telefoniche che si terranno a 4,8,16 e 20 settimane. Inoltre, i pazienti saranno invitati una settimana prima alla visita 5 e alla visita 8 per inserire un sensore di glucosio continuo. I pazienti completeranno i questionari DTSQ e Comfort & Function alle settimane 0, 12 e 24, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

In ogni visita clinica verranno valutati i seguenti parametri: segni vitali, HbA1c, profilo glicemico a 4 e 7 punti, eventi di ipoglicemia, eventi di iperglicemia e problemi tecnici relativi alla pompa.

Le visite telefoniche includeranno la risoluzione dei problemi tecnici relativi alla pompa e la segnalazione di AE/SAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  2. Uso di terapia continua di infusione sottocutanea di insulina per almeno un anno
  3. Età: 18-35 anni
  4. HbA1c >8,0
  5. Almeno 4 automisurazioni della glicemia al giorno
  6. Non più di un episodio grave di ipoglicemia o chetoacidosi nell'ultimo anno e nessuno nell'ultimo mese
  7. In grado di leggere lo schermo della pompa in inglese
  8. In grado di comprendere e firmare i moduli di consenso informato del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla compliance del soggetto o sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  2. Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci
  3. Diagnosi clinica di inconsapevolezza ipoglicemica
  4. Ipersensibilità cutanea nota ai prodotti che contengono adesivo medico
  5. Assunzione di farmaci prescritti che potrebbero complicare la gestione del controllo glicemico.
  6. Incapacità di comprendere/completare il questionario sulla soddisfazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema OmniPod
In questo braccio i pazienti saranno trattati con il sistema OmniPod per 12 settimane
Dispositivo: Sistema OmniPod
I pazienti saranno trattati con il sistema OmniPod per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: pompa convenzionale del paziente
In questo braccio i pazienti saranno trattati con la loro pompa convenzionale per 12 settimane
Dispositivo: Pompa convenzionale del paziente
i pazienti saranno trattati con la loro pompa convenzionale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) sarà completato al basale, 12 e 24 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) sarà completato al basale, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comodità e funzionalità
Lasso di tempo: I questionari sul comfort e sulla funzionalità saranno completati alle settimane 0, 12 e 24.
I questionari sul comfort e sulla funzionalità saranno completati alle settimane 0, 12 e 24.
HbA1C
Lasso di tempo: HbA1C sarà misurato allo screening, al basale, 12 settimane e 24 settimane
HbA1C sarà misurato allo screening, al basale, 12 settimane e 24 settimane
Fruttosamina
Lasso di tempo: La fruttosamina sarà misurata al basale, 12 e 24 settimane
La fruttosamina sarà misurata al basale, 12 e 24 settimane
Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: il diario sarà compilato prima di ogni visita clinica
il diario sarà compilato prima di ogni visita clinica
Difficoltà tecniche relative alla pompa
Lasso di tempo: le difficoltà tecniche relative alla pompa saranno analizzate ad ogni visita telefonica
le difficoltà tecniche relative alla pompa saranno analizzate ad ogni visita telefonica
misurazioni continue del glucosio
Lasso di tempo: il sensore di glucosio continuo verrà inserito una settimana prima delle visite 5 e 8
il sensore di glucosio continuo verrà inserito una settimana prima delle visite 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc005431ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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