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Satisfaction thérapeutique de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1

6 mai 2012 mis à jour par: Rabin Medical Center

Étude ouverte randomisée à deux bras afin d'évaluer la satisfaction du traitement de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1.

L'étude comprendra deux périodes de traitement consécutives de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec le système OmniPod et 12 semaines avec la pompe à insuline précédente du patient ou vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, à deux bras, ouverte et croisée afin d'évaluer la satisfaction du traitement de l'utilisation du système OmniPod par rapport à la pompe à insuline conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1.

L'étude comprendra deux périodes de traitement consécutives de 12 semaines. Selon la randomisation, chaque patient sera traité consécutivement avec les deux bras de traitement : 12 semaines avec le système OmniPod et 12 semaines avec la pompe à insuline précédente du patient ou vice versa.

L'étude consistera en 4 visites à la clinique ayant lieu à -2, 0, 12 et 24 semaines et 4 visites téléphoniques supplémentaires ayant lieu à 4, 8, 16 et 20 semaines. De plus, les patients seront invités une semaine avant la visite 5 et la visite 8 afin d'insérer un capteur de glucose en continu. Les patients rempliront les questionnaires DTSQ et Comfort & Function aux semaines 0, 12 et 24, avant et à la fin de chaque bras de l'étude.

Lors de chaque visite clinique, les paramètres suivants seront évalués : signes vitaux, HbA1c, profil glycémique à 4 et 7 points, événements d'hypoglycémie, événements d'hyperglycémie et problèmes techniques liés à la pompe.

Les visites téléphoniques comprendront la résolution de problèmes techniques liés à la pompe et le signalement des AE/SAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
  2. Utilisation d'un traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline pendant au moins un an
  3. Âge : 18-35 ans
  4. HbA1c > 8,0
  5. Au moins 4 automesures de glycémie par jour
  6. Pas plus d'un épisode d'hypoglycémie ou d'acidocétose sévère au cours de l'année écoulée et aucun au cours du mois précédent
  7. Capable de lire l'écran de la pompe en anglais
  8. Capable de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé du sujet

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont susceptibles d'affecter l'observance du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
  2. Patients participant à d'autres études sur les dispositifs ou les médicaments
  3. Diagnostic clinique de l'inconscience hypoglycémique
  4. Hypersensibilité cutanée connue aux produits contenant un adhésif médical
  5. Prendre des médicaments sur ordonnance qui pourraient compliquer la gestion du contrôle glycémique.
  6. Incapacité à comprendre/remplir le questionnaire de satisfaction du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système OmniPod
Dans ce bras, les patients seront traités avec le système OmniPod pendant 12 semaines
Dispositif: Système OmniPod
Les patients seront traités avec le système OmniPod pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: pompe conventionnelle du patient
Dans ce bras, les patients seront traités avec leur pompe conventionnelle pendant 12 semaines
Dispositif: Pompe conventionnelle du patient
les patients seront traités avec leur pompe conventionnelle pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera rempli au départ, 12 et 24 semaines
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) sera rempli au départ, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confort et fonctionnalité
Délai: Les questionnaires sur le confort et la fonction seront complétés aux semaines 0, 12 et 24.
Les questionnaires sur le confort et la fonction seront complétés aux semaines 0, 12 et 24.
HbA1C
Délai: L'HbA1C sera mesurée au dépistage, au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
L'HbA1C sera mesurée au dépistage, au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Fructosamine
Délai: La fructosamine sera mesurée au départ, 12 et 24 semaines
La fructosamine sera mesurée au départ, 12 et 24 semaines
Profil glycémique en 7 points
Délai: le journal sera rempli avant chaque visite clinique
le journal sera rempli avant chaque visite clinique
Difficultés techniques liées à la pompe
Délai: les difficultés techniques liées à la pompe seront analysées à chaque visite téléphonique
les difficultés techniques liées à la pompe seront analysées à chaque visite téléphonique
mesures de glucose en continu
Délai: le capteur de glucose en continu sera inséré une semaine avant les visites 5 et 8
le capteur de glucose en continu sera inséré une semaine avant les visites 5 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc005431ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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