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Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

6. Mai 2012 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Randomisierte, zweiarmige, offene Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende 12-wöchige Behandlungsperioden. Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit dem OmniPod-System und dann 12 Wochen mit der vorherigen Insulinpumpe des Patienten oder umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zweiarmige, offene Crossover-Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende 12-wöchige Behandlungsperioden. Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit dem OmniPod-System und dann 12 Wochen mit der vorherigen Insulinpumpe des Patienten oder umgekehrt.

Die Studie besteht aus 4 Klinikbesuchen, die in der 2., 0., 12. und 24. Woche stattfinden, und zusätzlichen 4 Telefonbesuchen, die in der 4., 8., 16. und 20. Woche stattfinden. Darüber hinaus werden die Patienten eine Woche vor Besuch 5 und Besuch 8 eingeladen, um einen kontinuierlichen Glukosesensor einzuführen. Die Patienten werden DTSQ- und Komfort- und Funktionsfragebögen in den Wochen 0, 12 und 24 vor und am Ende jedes Studienarms ausfüllen.

Bei jedem klinischen Besuch werden die folgenden Parameter ausgewertet: Vitalfunktionen, HbA1c, 4- und 7-Punkte-Glukoseprofil, Hypoglykämie-Ereignisse, Hyperglykämie-Ereignisse und technische Probleme im Zusammenhang mit der Pumpe.

Die Telefonbesuche umfassen die Lösung technischer Probleme im Zusammenhang mit der Pumpe und AE/SAE-Berichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, der mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
  2. Anwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie für mindestens ein Jahr
  3. Alter: 18-35 Jahre alt
  4. HbA1c >8,0
  5. Mindestens 4 Selbstblutzuckermessungen pro Tag
  6. Nicht mehr als eine schwere Hypoglykämie- oder Ketoazidose-Episode innerhalb des letzten Jahres und keine innerhalb des letzten Monats
  7. Kann den Pumpenbildschirm auf Englisch lesen
  8. In der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
  2. Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
  3. Klinische Diagnose der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Produkten, die medizinische Klebstoffe enthalten
  5. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die das Management der glykämischen Kontrolle erschweren könnten.
  6. Unfähigkeit, den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit zu verstehen/auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OmniPod-System
In diesem Arm werden die Patienten 12 Wochen lang mit dem OmniPod-System behandelt
Gerät: OmniPod-System
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit dem OmniPod-System behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Pumpe des Patienten
In diesem Arm werden die Patienten 12 Wochen lang mit ihrer konventionellen Pumpe behandelt
Gerät: Herkömmliche Pumpe des Patienten
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit ihrer konventionellen Pumpe behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen ausgefüllt
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komfort und Funktion
Zeitfenster: Komfort- und Funktionsfragebögen werden in den Wochen 0, 12 und 24 ausgefüllt.
Komfort- und Funktionsfragebögen werden in den Wochen 0, 12 und 24 ausgefüllt.
HbA1C
Zeitfenster: HbA1C wird beim Screening, Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen
HbA1C wird beim Screening, Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen
Fructosamin
Zeitfenster: Fructosamin wird zu Beginn der 12. und 24. Woche gemessen
Fructosamin wird zu Beginn der 12. und 24. Woche gemessen
7-Punkte-Glukoseprofil
Zeitfenster: Tagebuch wird vor jedem klinischen Besuch ausgefüllt
Tagebuch wird vor jedem klinischen Besuch ausgefüllt
Technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pumpe
Zeitfenster: Pumpentechnische Schwierigkeiten werden bei jedem Telefonbesuch analysiert
Pumpentechnische Schwierigkeiten werden bei jedem Telefonbesuch analysiert
kontinuierliche Glukosemessungen
Zeitfenster: Der kontinuierliche Glukosesensor wird eine Woche vor den Besuchen 5 und 8 eingesetzt
Der kontinuierliche Glukosesensor wird eine Woche vor den Besuchen 5 und 8 eingesetzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rmc005431ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur OmniPod-System

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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