Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes

6. mai 2012 oppdatert av: Rabin Medical Center

Randomisert, to-arms, åpen studie for å evaluere behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Studien vil omfatte to påfølgende 12 ukers behandlingsperioder. I henhold til randomisering vil hver pasient bli behandlet fortløpende med begge behandlingsarmene: 12 uker med OmniPod-systemet og enn 12 uker med pasientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, to-arms, åpen crossover-studie for å evaluere behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Studien vil omfatte to påfølgende 12 ukers behandlingsperioder. I henhold til randomisering vil hver pasient bli behandlet fortløpende med begge behandlingsarmene: 12 uker med OmniPod-systemet og enn 12 uker med pasientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Studien vil bestå av 4 klinikkbesøk som finner sted ved -2,0,12 og 24 uker og ytterligere 4 telefonbesøk etter 4,8,16 og 20 uker. I tillegg vil pasienter bli invitert en uke før besøk 5 og besøk 8 for å sette inn en kontinuerlig glukosesensor. Pasienter vil fylle ut DTSQ og Comfort & Function spørreskjemaer i uke 0, 12 og 24, før og ved slutten av hver studiearm.

Ved hvert kliniske besøk vil følgende parametere bli evaluert: vitale tegn, HbA1c, 4 og 7 poengs glukoseprofil, hypoglykemihendelser, hyperglykemihendelser og pumperelaterte tekniske problemer.

Telefonbesøkene vil inkludere pumperelaterte tekniske problemer og AE/SAE-rapportering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes diagnostisert minst 1 år før studiestart
  2. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling i minst ett år
  3. Alder: 18-35 år
  4. HbA1c >8,0
  5. Minst 4 selvmålinger av blodsukker per dag
  6. Ikke mer enn én alvorlig hypoglykemisk eller ketoacidoseepisode i løpet av det siste året og ingen i løpet av den siste måneden
  7. Kan lese pumpeskjermen på engelsk
  8. Kunne forstå og signere informerte samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig sykdom eller tilstand, inkludert psykiatriske lidelser som etter hovedforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
  2. Pasienter som deltar i andre utstyrs- eller legemiddelstudier
  3. Klinisk diagnose av hypoglykemisk ubevissthet
  4. Kjent hudoverfølsomhet overfor produkter som inneholder medisinsk lim
  5. Tar reseptbelagte medisiner som kan komplisere styringen av glykemisk kontroll.
  6. Manglende evne til å forstå/fylle ut spørreskjemaet om behandlingstilfredshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: OmniPod-system
På denne armen vil pasienter bli behandlet med OmniPod-systemet i 12 uker
Enhet: OmniPod-system
Pasienter vil bli behandlet med OmniPod-systemet i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: pasientens konvensjonelle pumpe
På denne armen vil pasienter bli behandlet med sin konvensjonelle pumpe i 12 uker
Enhet: Pasientens konvensjonelle pumpe
pasienter vil bli behandlet med sin konvensjonelle pumpe i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komfort og funksjon
Tidsramme: Komfort- og funksjonsspørreskjemaer fylles ut i uke 0,12 og 24.
Komfort- og funksjonsspørreskjemaer fylles ut i uke 0,12 og 24.
HbA1C
Tidsramme: HbA1C vil bli målt ved screening, baseline, 12 uker og 24 uker
HbA1C vil bli målt ved screening, baseline, 12 uker og 24 uker
Fruktosamin
Tidsramme: Fruktosamin vil bli målt ved baseline, 12 og 24 uker
Fruktosamin vil bli målt ved baseline, 12 og 24 uker
7 poeng glukoseprofil
Tidsramme: dagbok vil bli fullført før hvert klinisk besøk
dagbok vil bli fullført før hvert klinisk besøk
Pumprelaterte tekniske problemer
Tidsramme: pumperelaterte tekniske problemer vil bli analysert hvert telefonbesøk
pumperelaterte tekniske problemer vil bli analysert hvert telefonbesøk
kontinuerlige glukosemålinger
Tidsramme: kontinuerlig glukosesensor settes inn en uke før besøk 5 og 8
kontinuerlig glukosesensor settes inn en uke før besøk 5 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rmc005431ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på OmniPod-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger