Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1.

6. května 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie s cílem vyhodnotit spokojenost s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí 12týdenní léčebná období. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů systémem OmniPod a poté 12 týdnů předchozí inzulinovou pumpou pacienta nebo naopak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená, zkřížená studie za účelem vyhodnocení spokojenosti s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí 12týdenní léčebná období. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů systémem OmniPod a poté 12 týdnů předchozí inzulinovou pumpou pacienta nebo naopak.

Studie se bude skládat ze 4 klinických návštěv, které se uskuteční v -2, 0, 12 a 24 týdnech a dalších 4 telefonických návštěv, které se uskuteční v 4, 8, 16 a 20 týdnech. Kromě toho budou pacienti pozváni jeden týden před návštěvou 5 a návštěvou 8, aby vložili kontinuální glukózový senzor. Pacienti vyplní dotazníky DTSQ a Comfort & Function v týdnech 0, 12 a 24, před a na konci každého ramene studie.

Při každé klinické návštěvě budou hodnoceny následující parametry: vitální funkce, HbA1c, 4 a 7bodový glukózový profil, hypoglykemické příhody, hyperglykemické příhody a technické problémy související s pumpou.

Telefonické návštěvy budou zahrnovat řešení technických problémů souvisejících s čerpadlem a hlášení AE/SAE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 1 rok před vstupem do studie
  2. Použití kontinuální subkutánní infuzní terapie inzulínem po dobu nejméně jednoho roku
  3. Věk: 18-35 let
  4. HbA1c >8,0
  5. Alespoň 4 vlastní měření glukózy v krvi denně
  6. Ne více než jedna epizoda těžké hypoglykémie nebo ketoacidózy za poslední rok a žádná během posledního měsíce
  7. Schopný číst obrazovku pumpy v angličtině
  8. Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu subjektu a podepsat je

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii.
  2. Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků
  3. Klinická diagnostika hypoglykemického neuvědomění
  4. Známá dermální přecitlivělost na produkty, které obsahují lékařské lepidlo
  5. Užívání léků na předpis, které by mohly zkomplikovat řízení kontroly glykémie.
  6. Neschopnost porozumět/vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém OmniPod
V tomto rameni budou pacienti léčeni systémem OmniPod po dobu 12 týdnů
Přístroj: Systém OmniPod
Pacienti budou léčeni systémem OmniPod po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: pacientova konvenční pumpa
V tomto rameni budou pacienti léčeni svou konvenční pumpou po dobu 12 týdnů
Přístroj: Pacientova konvenční pumpa
pacienti budou léčeni svou konvenční pumpou po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) bude vyplněn na začátku, za 12 a 24 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) bude vyplněn na začátku, za 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pohodlí a funkčnost
Časové okno: Dotazníky pohodlí a funkčnosti budou vyplněny v týdnech 0, 12 a 24.
Dotazníky pohodlí a funkčnosti budou vyplněny v týdnech 0, 12 a 24.
HbA1C
Časové okno: HbA1C bude měřeno při screeningu, výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
HbA1C bude měřeno při screeningu, výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
Fruktosamin
Časové okno: Fruktosamin bude měřen na začátku, ve 12. a 24. týdnu
Fruktosamin bude měřen na začátku, ve 12. a 24. týdnu
7 bodů glukózový profil
Časové okno: deník bude vyplněn před každou klinickou návštěvou
deník bude vyplněn před každou klinickou návštěvou
Technické potíže související s čerpadlem
Časové okno: Technické potíže související s čerpadlem budou analyzovány při každé telefonické návštěvě
Technické potíže související s čerpadlem budou analyzovány při každé telefonické návštěvě
kontinuální měření glukózy
Časové okno: kontinuální glukózový senzor bude vložen týden před návštěvami 5 a 8
kontinuální glukózový senzor bude vložen týden před návštěvami 5 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rmc005431ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém OmniPod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení