Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность лечением при использовании системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа

6 мая 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center

Рандомизированное открытое исследование с двумя группами для оценки удовлетворенности лечением с использованием системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа.

Исследование будет включать два последовательных 12-недельных периода лечения. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет последовательно лечиться обеими группами лечения: 12 недель с системой OmniPod и затем 12 недель с предыдущей инсулиновой помпой пациента или наоборот.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя группами для оценки удовлетворенности лечением с использованием системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа.

Исследование будет включать два последовательных 12-недельных периода лечения. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет последовательно лечиться обеими группами лечения: 12 недель с системой OmniPod и затем 12 недель с предыдущей инсулиновой помпой пациента или наоборот.

Исследование будет состоять из 4 визитов в клинику в сроки -2, 0, 12 и 24 недели и дополнительных 4 визитов по телефону в сроки 4, 8, 16 и 20 недель. Кроме того, пациенты будут приглашены за неделю до визита 5 и визита 8, чтобы вставить непрерывный датчик глюкозы. Пациенты будут заполнять опросники DTSQ и Comfort & Function на 0, 12 и 24 неделе, до и в конце каждой группы исследования.

При каждом клиническом посещении будут оцениваться следующие параметры: жизненные показатели, HbA1c, 4- и 7-балльный профиль глюкозы, случаи гипогликемии, случаи гипергликемии и технические проблемы, связанные с помпой.

Визиты по телефону будут включать решение технических проблем, связанных с насосами, и составление отчетов о AE/SAE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Schnider Children's medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за 1 год до включения в исследование
  2. Использование непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином в течение как минимум одного года.
  3. Возраст: 18-35 лет
  4. HbA1c >8,0
  5. Не менее 4 самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови в день
  6. Не более одного эпизода тяжелой гипогликемии или кетоацидоза в течение последнего года и ни одного эпизода в течение последнего месяца
  7. Возможность чтения экрана помпы на английском языке
  8. Способность понимать и подписывать формы информированного согласия субъекта

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на соблюдение субъекта или его способность завершить исследование.
  2. Пациенты, участвующие в других исследованиях устройств или лекарств
  3. Клиническая диагностика гипогликемического несознания
  4. Известная кожная гиперчувствительность к продуктам, содержащим медицинский клей.
  5. Прием рецептурных препаратов, которые могут усложнить управление гликемическим контролем.
  6. Неспособность понять/заполнить анкету удовлетворенности лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система омнипод
В этой группе пациентов будут лечить с помощью системы OmniPod в течение 12 недель.
Устройство: Система омнипод
Пациентов будут лечить с помощью системы OmniPod в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная помпа пациента
В этой группе пациентов будут лечить обычной помпой в течение 12 недель.
Устройство: Обычная помпа пациента
пациентов будут лечить обычной помпой в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет заполнен на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет заполнен на исходном уровне, через 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Комфорт и функциональность
Временное ограничение: Анкеты комфорта и функциональности будут заполнены на 0, 12 и 24 неделях.
Анкеты комфорта и функциональности будут заполнены на 0, 12 и 24 неделях.
HbA1C
Временное ограничение: HbA1C будет измеряться при скрининге, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
HbA1C будет измеряться при скрининге, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
Фруктозамин
Временное ограничение: Фруктозамин будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Фруктозамин будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
7-балльный профиль глюкозы
Временное ограничение: дневник заполняется перед каждым посещением врача
дневник заполняется перед каждым посещением врача
Технические трудности, связанные с насосом
Временное ограничение: технические трудности, связанные с помпой, будут анализироваться при каждом телефонном посещении
технические трудности, связанные с помпой, будут анализироваться при каждом телефонном посещении
непрерывные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывный датчик глюкозы будет вставлен за неделю до визитов 5 и 8.
Непрерывный датчик глюкозы будет вставлен за неделю до визитов 5 и 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rabin Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • rmc005431ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Система омнипод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками