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1型糖尿病の成人における従来のインスリンポンプと比較したOmniPodシステム使用の治療満足度

2012年5月6日 更新者：Rabin Medical Center

1 型糖尿病の成人を対象に、従来のインスリンポンプと比較して OmniPod システムを使用した場合の治療満足度を評価するための無作為化 2 群オープン研究。

この研究には、2回連続の12週間の治療期間が含まれます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます: OmniPod システムで 12 週間、患者の以前のインスリン ポンプで 12 週間以上、またはその逆。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病の成人を対象に、従来のインスリン ポンプと比較して、OmniPod システムを使用した場合の治療満足度を評価するための無作為化 2 アーム オープン クロスオーバー スタディ。

この研究には、2回連続の12週間の治療期間が含まれます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます: OmniPod システムで 12 週間、患者の以前のインスリン ポンプで 12 週間以上、またはその逆。

研究は、-2、0、12 および 24 週に行われる 4 回の診療所訪問と、4、8、16 および 20 週に行われる追加の 4 回の電話訪問で構成されます。 さらに、患者は、連続グルコースセンサーを挿入するために、訪問5および訪問8の1週間前に招待されます。 患者は、各研究群の前および終了時に、0、12、および 24 週目に DTSQ および快適性と機能に関するアンケートに回答します。

各臨床訪問で、バイタルサイン、HbA1c、4および7ポイントのグルコースプロファイル、低血糖イベント、高血糖イベント、ポンプ関連の技術的問題などのパラメータが評価されます。

電話による訪問には、ポンプ関連の技術的な問題の解決と AE/SAE の報告が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schnider Children's medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究登録の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病
  2. -少なくとも1年間の持続的な皮下インスリン注入療法の使用
  3. 年齢：18～35歳
  4. HbA1c >8.0
  5. 1 日あたり少なくとも 4 回の自己血糖測定
  6. 過去 1 年間に重度の低血糖またはケトアシドーシスのエピソードが 1 回以下で、過去 1 か月以内に発生していない
  7. ポンプ画面を英語で読める
  8. 被験者のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

  1. -主任研究者の意見では、被験者のコンプライアンスまたは被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い精神障害を含む重大な疾患または状態。
  2. -他のデバイスまたは薬物研究に参加している患者
  3. 低血糖無意識の臨床診断
  4. 医療用接着剤を含む製品に対する既知の皮膚過敏症
  5. 血糖コントロールの管理を複雑にする可能性のある処方薬の服用。
  6. 治療満足度アンケートを理解できない/完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OmniPod システム
このアームでは、患者は OmniPod システムで 12 週間治療されます。
デバイス：OmniPod システム
患者は OmniPod システムで 12 週間治療されます。
ACTIVE_COMPARATOR：患者の従来のポンプ
このアームでは、患者は従来のポンプで 12 週間治療されます。
デバイス：患者の従来のポンプ
患者は従来のポンプで 12 週間治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療満足度
時間枠：糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、ベースライン、12 および 24 週で完了します。
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、ベースライン、12 および 24 週で完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
快適さと機能
時間枠：快適性と機能に関するアンケートは、0、12、および 24 週目に完了します。
快適性と機能に関するアンケートは、0、12、および 24 週目に完了します。
HbA1C
時間枠：HbA1Cは、スクリーニング、ベースライン、12週間および24週間で測定されます
HbA1Cは、スクリーニング、ベースライン、12週間および24週間で測定されます
フルクトサミン
時間枠：フルクトサミンは、ベースライン、12 および 24 週で測定されます
フルクトサミンは、ベースライン、12 および 24 週で測定されます
7点のグルコースプロファイル
時間枠：日記は、すべての臨床訪問の前に完成されます
日記は、すべての臨床訪問の前に完成されます
ポンプ関連の技術的問題
時間枠：ポンプに関連する技術的な問題は、電話で訪問するたびに分析されます
ポンプに関連する技術的な問題は、電話で訪問するたびに分析されます
連続グルコース測定
時間枠：継続的なグルコースセンサーは、訪問5および8の1週間前に挿入されます
継続的なグルコースセンサーは、訪問5および8の1週間前に挿入されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moshe Phillip、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • rmc005431ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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