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L'étude multicentrique, ouverte et à usage unique sur la commodité des auto-injecteurs

2 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Un essai multicentrique ouvert de phase IIIb de douze semaines pour évaluer la facilité d'utilisation d'un auto-injecteur (SA) à usage unique prêt à l'emploi pour l'auto-injection chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP). ) Traité avec Rebif® 44mcg par voie sous-cutanée (sc), trois fois par semaine (Tiw)

Le but de cet essai est de tester l'auto-injecteur à usage unique pour a) la facilité d'utilisation ; b) plusieurs domaines liés à l'acceptabilité et à la satisfaction du sujet, et c) fiabilité du bon fonctionnement de l'auto-injection de Rebif® 44 mcg sc tiw chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  2. RMS diagnostiqué selon les critères de McDonald
  3. Reçoit actuellement Rebif® 44mcg sc tiw en utilisant des injections manuelles et/ou un auto-injecteur Rebiject II pendant plus de douze semaines
  4. Capable de s'auto-injecter à l'aide de l'auto-injecteur à usage unique
  5. Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai
  6. Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute activité liée à l'étude
  7. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne doivent pas être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Avoir utilisé tout autre médicament injectable (c'est-à-dire contre la douleur) de manière régulière au cours de la semaine précédant le dépistage ou pendant toute la durée de l'essai (l'administration d'une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la SEP ou à la thérapie Rebif® ( ex., vaccination contre la grippe ou le pneumocoque) sera acceptable)
  2. Avoir reçu un traitement contre la SEP autre que Rebif® dans les douze semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'essai (par exemple, d'autres médicaments modificateurs de la maladie, Rebif® nouvelle formulation, thérapie combinée, agents immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, tout interféron, acétate de glatiramère (copolymère I), cyclophosphamide, cyclosporine, méthotrexate, linomide, azathioprine, mitoxantrone, tériflunomide, laquinimod, cladribine, irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonal antilymphocytaire (par ex. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobuline intraveineuse (IgIV), cytokines ou traitement anti-cytokine) et telbivudine
  3. Avoir une fonction hépatique inadéquate, définie par une alanine aminotransférase (ALT) > 2,5x la limite supérieure de la normale (LSN), ou une phosphatase alcaline > 2,5x LSN, ou une bilirubine totale > 2,5x LSN
  4. Avoir une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre total de globules blancs < 3,0 x 109/L, une numération plaquettaire < 75 x 109/L, une hémoglobine < 100 g/L
  5. Avoir une myélite transverse complète ou une névrite optique bilatérale
  6. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  7. Avoir un dysfonctionnement thyroïdien
  8. Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère
  9. Avoir une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
  10. Avoir des antécédents de convulsions insuffisamment contrôlées par le traitement
  11. Avoir une maladie cardiaque grave ou aiguë, telle que des troubles du rythme incontrôlés, une angine de poitrine incontrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  12. Avoir, de l'avis de l'investigateur, toute déficience visuelle, physique ou cognitive qui empêcherait le sujet de s'auto-injecter avec l'auto-injecteur à usage unique
  13. avez une hypersensibilité ou une allergie connue à l'interféron bêta ou à l'un des excipients
  14. Avoir participé à un autre essai clinique au cours des trente derniers jours
  15. êtes enceinte ou tentez de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) évaluant l'auto-injecteur à usage unique comme « Facile à utiliser » ou « Très facile à utiliser » pour l'auto-injection dans un questionnaire d'essai utilisateur
Délai: à 12 semaines
Données du questionnaire d'essai utilisateur, question 14 (Globalement, comment évaluez-vous votre expérience d'utilisation du dispositif d'injection ?) La moyenne et l'intervalle de confiance font référence à la proportion de sujets répondant positivement à la question. Les valeurs manquantes ont été remplacées par la réponse la plus défavorable.
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plusieurs critères d'évaluation secondaires ont été évalués, sur la base des questions du questionnaire d'essai de l'utilisateur lié aux résultats liés à l'utilisation du dispositif d'auto-injection à usage unique.
Délai: à 12 semaines
Le questionnaire d'essai utilisateur a été utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation, la fiabilité fonctionnelle, la satisfaction globale à l'égard des attributs de l'appareil, la commodité, la sécurité et la portabilité de l'appareil. La moyenne et les intervalles de confiance font référence à la proportion de sujets répondant positivement à la question. Critères d'évaluation secondaires présentés à des fins descriptives uniquement, donc aucune analyse statistique n'a été effectuée.
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 29651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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