Die multizentrische, offene Einweg-Autoinjektor-Komfortstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. RMS diagnostiziert nach den McDonald-Kriterien
3. Erhält derzeit mehr als zwölf Wochen lang Rebif® 44 mcg sc tiw mit manuellen Injektionen und/oder dem Autoinjektor Rebiject II
4. Kann mit dem Einweg-Autoinjektor selbst injiziert werden
5. Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe für die Dauer der Studie einzuhalten
6. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
7. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

1. In der Woche vor dem Screening oder während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig andere injizierbare Medikamente (z. B. gegen Schmerzen) eingenommen haben (Verabreichung einer einzelnen Injektion zur Behandlung oder Prophylaxe einer Erkrankung, die nicht mit MS oder der Rebif®-Therapie zusammenhängt ( (z. B. Grippe- oder Pneumokokken-Impfung) sind akzeptabel)
2. Sie haben innerhalb von zwölf Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine andere MS-Therapie als Rebif® erhalten (z. B. andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, die neue Rebif®-Formulierung, Kombinationstherapie, immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Interferon, Glatirameracetat (Copolymer I), Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Linomid, Azathioprin, Mitoxantron, Teriflunomid, Laquinimod, Cladribin, totale Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörpern (z. B. Natalizumab, Alemtuzumab/Campath, Anti-CD4), intravenöses Immunglobulin (IVIg), Zytokine oder Anti-Zytokin-Therapie) und Telbivudin
3. Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), oder eine alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5-fache ULN
4. Sie haben eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/L, Thrombozytenzahl < 75 x 109/L, Hämoglobin < 100 g/L
5. Sie leiden an einer vollständigen transversalen Myelitis oder einer beidseitigen Optikusneuritis
6. Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Habe eine Schilddrüsenfunktionsstörung
8. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
9. Sie leiden unter einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
10. Sie haben in der Vergangenheit Anfälle, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
11. Sie leiden unter einer schweren oder akuten Herzerkrankung, wie z. B. unkontrollierten Rhythmusstörungen, unkontrollierter Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
12. Nach Ansicht des Prüfarztes an einer visuellen, körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung leiden, die den Probanden daran hindern würde, sich mit dem Einweg-Autoinjektor selbst zu injizieren
13. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
14. In den letzten dreißig Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
15. Sie sind schwanger oder versuchen schwanger zu werden