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Lo studio di convenienza multicentrico, in aperto, monouso dell'autoiniettore

2 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di dodici settimane, di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la facilità d'uso di un autoiniettore monouso (SA) pronto all'uso per l'autoiniezione in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) ) Trattata con Rebif® 44mcg per via sottocutanea (sc), tre volte a settimana (Tiw)

Lo scopo di questa prova è testare l'autoiniettore monouso per a) facilità d'uso; b) domini multipli correlati all'accettabilità e alla soddisfazione del soggetto, e c) affidabilità della funzione corretta per l'autoiniezione di Rebif® 44 mcg sc tiw in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato
  2. RMS diagnosticato secondo i criteri McDonald
  3. Riceve attualmente Rebif® 44mcg sc tiw utilizzando iniezioni manuali e/o l'autoiniettore Rebiject II da più di dodici settimane
  4. In grado di autoiniettarsi utilizzando l'autoiniettore monouso
  5. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  6. Avere dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione alla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
  7. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile

Criteri di esclusione:

  1. Aver utilizzato regolarmente qualsiasi altro farmaco iniettabile (ad es. per il dolore) durante la settimana precedente lo screening o per tutta la durata della sperimentazione (la somministrazione di una singola iniezione per il trattamento o la profilassi di una condizione non correlata alla SM o alla terapia con Rebif® ( ad esempio, vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco) sarà accettabile)
  2. Hanno ricevuto una terapia per la SM diversa da Rebif® entro dodici settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio (ad es. altri farmaci modificanti la malattia, Rebif® nuova formulazione, terapia di combinazione, agenti immunomodulatori e/o immunosoppressori, inclusi ma non limitati a qualsiasi interferone, glatiramer acetato (copolimero I), ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, linomide, azatioprina, mitoxantrone, teriflunomide, laquinimod, cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali anti-linfociti (ad es. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobulina endovenosa (IVIg), citochine o terapia anticitochinica) e telbivudina
  3. Avere una funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN o bilirubina totale > 2,5 volte ULN
  4. Avere una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L
  5. Avere mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale
  6. Avere una storia di abuso di alcol o droghe
  7. Avere una disfunzione tiroidea
  8. Soffre di insufficienza renale da moderata a grave
  9. Avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
  10. Avere una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
  11. Avere malattie cardiache gravi o acute, come aritmie non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
  12. Avere, a parere dell'investigatore, qualsiasi danno visivo, fisico o cognitivo che precluderebbe al soggetto l'autoiniezione con l'autoiniettore monouso
  13. Avere una nota ipersensibilità o allergia all'interferone-beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  14. Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi trenta giorni
  15. Sono incinta o stanno tentando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante (RMS) che valutano l'autoiniettore monouso come "facile da usare" o "molto facile da usare" per l'autoiniezione in un questionario di prova dell'utente
Lasso di tempo: a 12 settimane
Dati del questionario di prova dell'utente, domanda 14 (nel complesso, come valuti la tua esperienza con l'utilizzo del dispositivo di iniezione?) La media e l'intervallo di confidenza si riferiscono alla proporzione di soggetti che hanno risposto positivamente alla domanda. I valori mancanti sono stati sostituiti con la risposta del caso peggiore.
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono stati valutati più endpoint secondari, sulla base delle domande del questionario di prova dell'utente relativo ai risultati relativi all'uso del dispositivo autoiniettore monouso.
Lasso di tempo: a 12 settimane
Il questionario di prova dell'utente è stato utilizzato per valutare la facilità d'uso, l'affidabilità funzionale, la soddisfazione complessiva con gli attributi del dispositivo, la convenienza, la sicurezza e la portabilità del dispositivo. La media e gli intervalli di confidenza si riferiscono alla proporzione di soggetti che hanno risposto positivamente alla domanda. Endpoint secondari presentati solo a scopo descrittivo, pertanto non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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