Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, kertakäyttöinen automaattinen injektorin käyttömukavuustutkimus

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Kahdentoista viikon, vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskuskoe, jolla arvioidaan käyttövalmiin, kertakäyttöisen autoinjektorin (SA) helppokäyttöisyyttä itseinjektoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) ) Käsitelty Rebif® 44mcg:lla ihonalaisesti (sc), kolme kertaa viikossa (Tiw)

Tämän kokeen tarkoituksena on testata kertakäyttöistä automaattisuutinta a) käytön helppouden suhteen; b) useita domeeneja, jotka liittyvät koehenkilön hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen, ja c) oikean toiminnan luotettavuus Rebif® 44 mcg sc tiw:n itseinjektiossa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. RMS diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
  3. Tällä hetkellä Rebif® 44mcg sc tiw manuaalisilla injektioilla ja/tai Rebiject II -autoinjektorilla yli 12 viikon ajan
  4. Pystyy ruiskuttamaan itse kertakäyttöisellä autoinjektorilla
  5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
  6. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  7. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he saa tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt muita injektoivia lääkkeitä (eli kipulääkkeitä) säännöllisesti seulontaa edeltävän viikon aikana tai koko tutkimuksen ajan (yksittäinen injektio sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity MS- tai Rebif®-hoitoon ( esim. influenssa- tai pneumokokkirokotus) hyväksytään)
  2. olet saanut muuta MS-hoitoa kuin Rebif®-hoitoa kahdentoista viikon aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana (esim. muita sairautta modifioivia lääkkeitä, Rebif® New Formulation -valmistetta, yhdistelmähoitoa, immunomoduloivia ja/tai immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mitkä tahansa interferoni, glatirameeriasetaatti (kopolymeeri I), syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, linomidi, atsatiopriini, mitoksantroni, teriflunomidi, lakvinimodi, kladribiini, kokonaislymfoidisäteilytys, lymfosyyttien vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. natalitsumabi, alemtutsumabi/Campath, anti-CD4), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), sytokiinit tai antisytokiinihoito) ja telbivudiini
  3. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
  4. Sinulla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen kokonaismääräksi < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määräksi < 75 x 109/l, hemoglobiiniksi < 100 g/l
  5. Onko sinulla täydellinen poikittainen myeliitti tai molemminpuolinen näköhermotulehdus
  6. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  7. Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
  8. Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  9. sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  10. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla
  11. sinulla on vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  12. hänellä on tutkijan mielestä jokin näkö-, fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi tutkittavaa injisoimasta itseään kertakäyttöisellä autoinjektorilla
  13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia interferoni-beetalle tai jollekin apuaineista
  14. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavien potilaiden osuus, jotka arvioivat kertakäyttöisen automaattisen injektorin "helppokäyttöiseksi" tai "erittäin helppokäyttöiseksi" itseinjektiota varten käyttäjän kokeilukyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Data User Trial Questionnaire -kyselystä, kysymys 14 (Miten arvioit kaiken kaikkiaan kokemuksesi injektiolaitteen käytöstä?) Keskiarvo ja luottamusväli viittaavat kysymykseen myönteisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen. Puuttuvat arvot korvattiin pahimman tapauksen vastauksella.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useita toissijaisia ​​päätepisteitä arvioitiin kertakäyttöisen automaattisen injektorin laitteen käyttöön liittyviin tuloksiin liittyvien käyttäjäkokeilun kyselylomakkeen kysymysten perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
User Trial Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitiin laitteen helppokäyttöisyyttä, toiminnallista luotettavuutta, yleistä tyytyväisyyttä laitteen ominaisuuksiin, mukavuutta, turvallisuutta ja kannettavuutta. Keskiarvo- ja luottamusvälit viittaavat kysymykseen myönteisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen. Toissijaiset päätepisteet esitettiin vain kuvaavia tarkoituksia varten, joten tilastollista analyysiä ei tehty.
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia