Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter, open-label auto-injector-gemaksstudie voor eenmalig gebruik

2 augustus 2013 bijgewerkt door: EMD Serono

Een Twaalf weken durende fase IIIb, open-label, eenarmige, multicenter studie om het gebruiksgemak te evalueren van een kant-en-klare auto-injector (SA) voor eenmalig gebruik voor zelfinjectie bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (RMS) ) Behandeld met Rebif® 44mcg subcutaan (sc), drie keer per week (Tiw)

Het doel van deze proef is om de Single-Use Auto-injector te testen op a) gebruiksgemak; b) meerdere domeinen gerelateerd aan de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de proefpersoon, en c) betrouwbaarheid van de juiste functie voor zelfinjectie van Rebif® 44 mcg sc tiw bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  2. RMS gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria
  3. Ontvangt momenteel Rebif® 44mcg sc tiw met behulp van handmatige injecties en/of Rebiject II auto-injector gedurende meer dan twaalf weken
  4. Kan zichzelf injecteren met behulp van de auto-injector voor eenmalig gebruik
  5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig andere injecteerbare medicijnen hebben gebruikt (d.w.z. tegen pijn) gedurende de week voorafgaand aan de screening of gedurende de duur van het onderzoek (de toediening van een enkele injectie voor behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met MS of Rebif®-therapie ( bijvoorbeeld griep- of pneumokokkenvaccinatie) is acceptabel)
  2. MS-therapie hebben gekregen anders dan Rebif® binnen twaalf weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. interferon, glatirameeracetaat (copolymeer I), cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, linomide, azathioprine, mitoxantron, teriflunomide, laquinimod, cladribine, totale lymfoïde bestraling, anti-lymfocyt monoklonale antilichaambehandeling (bijv. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intraveneus immunoglobuline (IVIg), cytokines of anti-cytokinetherapie) en telbivudine
  3. Een ontoereikende leverfunctie hebben, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2,5x ULN, of totaal bilirubine > 2,5x ULN
  4. Onvoldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als een totaal aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L, aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L, hemoglobine < 100 g/L
  5. Volledige transversale myelitis of bilaterale optische neuritis hebben
  6. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
  7. Heb schildklierdisfunctie
  8. Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben
  9. Een ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
  10. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
  11. Een ernstige of acute hartaandoening hebben, zoals ongecontroleerde ritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  12. Volgens de onderzoeker een visuele, fysieke of cognitieve stoornis hebben waardoor de proefpersoon zichzelf niet kan injecteren met de auto-injector voor eenmalig gebruik
  13. U heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor interferon-bèta of een van de hulpstoffen
  14. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen dertig dagen
  15. Zwanger bent of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van recidiverende multiple sclerose (RMS)-proefpersonen beoordelen de auto-injector voor eenmalig gebruik als 'gemakkelijk te gebruiken' of 'zeer gemakkelijk te gebruiken' voor zelfinjectie in een gebruikersonderzoekvragenlijst
Tijdsspanne: op 12 weken
Gegevens uit de gebruikerstestvragenlijst, vraag 14 (Hoe beoordeelt u in het algemeen uw ervaring met het gebruik van het injectieapparaat?) Gemiddelde en betrouwbaarheidsinterval verwijzen naar het percentage proefpersonen dat positief reageert op de vraag. Ontbrekende waarden zijn vervangen door worst case response.
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er werden meerdere secundaire eindpunten beoordeeld, op basis van vragen uit de gebruikerstestvragenlijst met betrekking tot de aan het gebruik van de auto-injector voor eenmalig gebruik gerelateerde resultaten.
Tijdsspanne: op 12 weken
De User Trial Questionnaire werd gebruikt om het gebruiksgemak, de functionele betrouwbaarheid, de algehele tevredenheid over de kenmerken van het apparaat, het gemak, de veiligheid en de draagbaarheid van het apparaat te beoordelen. Gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen verwijzen naar het percentage proefpersonen dat positief reageert op de vraag. Secundaire eindpunten alleen gepresenteerd voor beschrijvende doeleinden, dus geen statistische analyse uitgevoerd.
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen