Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, åpen etikett, engangsstudie med autoinjektor

2. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En tolv ukers, fase IIIb, åpen, enarms, multisenter-forsøk for å evaluere brukervennligheten av en klar-til-bruk, engangs autoinjektor (SA) for selvinjeksjon hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) ) Behandlet med Rebif® 44mcg subkutant (sc), tre ganger i uken (Tiw)

Formålet med denne utprøvingen er å teste engangsautoinjektoren for a) brukervennlighet; b) flere domener relatert til pasientens akseptabilitet og tilfredshet, og c) påliteligheten av riktig funksjon for selvinjeksjon av Rebif® 44 mcg sc tiw hos personer med residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
  2. RMS diagnostisert i henhold til McDonald-kriteriene
  3. Mottar for tiden Rebif® 44mcg sc tiw ved bruk av manuelle injeksjoner og/eller Rebijject II autoinjektor i mer enn tolv uker
  4. Kan selvinjisere ved hjelp av engangs autoinjektoren
  5. Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
  6. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og må mangle fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt andre injiserbare medisiner (dvs. mot smerter) regelmessig i løpet av uken før screening eller gjennom hele forsøket (administrasjon av en enkelt injeksjon for behandling eller profylakse av en tilstand som ikke er relatert til MS- eller Rebif®-behandling ( f.eks. influensa- eller pneumokokkvaksinasjon) vil være akseptabelt)
  2. Har mottatt annen MS-behandling enn Rebif® innen tolv uker før screening eller når som helst under forsøket (f.eks. andre sykdomsmodifiserende legemidler, Rebif® New Formulation, kombinasjonsterapi, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler, inkludert men ikke begrenset til alle interferon, glatirameracetat (kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, linomid, azatioprin, mitoksantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, total lymfoid bestråling, anti-lymfocytt monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) og telbivudin
  3. Har utilstrekkelig leverfunksjon, definert av en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 2,5x ULN
  4. Har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som totalt antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L, antall blodplater < 75 x 109/L, hemoglobin < 100 g/L
  5. Har fullstendig tverrmyelitt eller bilateral optisk neuritt
  6. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  7. Har skjoldbrusk dysfunksjon
  8. Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  9. Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
  10. Har en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
  11. Har alvorlig eller akutt hjertesykdom, som ukontrollerte dysrytmier, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  12. Har, etter etterforskerens oppfatning, noen visuelle, fysiske eller kognitive svekkelser som vil forhindre forsøkspersonen fra å selvinjisere med engangsautoinjektoren
  13. Har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor interferon-beta eller noen av hjelpestoffene
  14. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tretti dagene
  15. Er gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av residiverende multippel sklerose (RMS)-personer rangerer engangsautoinjektoren som 'Enkel å bruke' eller 'Veldig enkel å bruke' for selvinjeksjon i et brukerprøveskjema
Tidsramme: ved 12 uker
Data fra brukerprøvespørreskjemaet, spørsmål 14 (Hvordan vurderer du erfaringen din med å bruke injeksjonsenheten generelt?) Gjennomsnitt og konfidensintervall refererer til andelen av personer som svarer positivt på spørsmål. Manglende verdier ble erstattet med worst case respons.
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flere sekundære endepunkter ble vurdert, basert på spørsmål fra spørreskjemaet for brukerprøve relatert til bruksrelaterte resultater for autoinjektoren for engangsbruk.
Tidsramme: ved 12 uker
Spørreskjemaet for brukerprøve ble brukt til å vurdere brukervennlighet, funksjonell pålitelighet, generell tilfredshet med enhetsattributter, bekvemmelighet, sikkerhet og portabilitet til enheten. Gjennomsnitts- og konfidensintervaller refererer til andelen av personer som svarer positivt på spørsmål. Sekundære endepunkter presentert kun for beskrivende formål, og derfor er ingen statistisk analyse utført.
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger