Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое исследование удобства использования одноразовых автоинъекторов

2 августа 2013 г. обновлено: EMD Serono

Двенадцатинедельное, фаза IIIb, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки простоты использования готового к использованию одноразового автоинъектора (SA) для самостоятельной инъекции у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS). ) Лечение Rebif® 44 мкг подкожно (п/к), три раза в неделю (три раза в неделю)

Целью этого испытания является проверка одноразового автоинъектора на а) простоту использования; b) множественные области, связанные с приемлемостью и удовлетворенностью субъекта, и c) надежность правильной функции самостоятельного введения Rebif® 44 мкг подкожно три раза в неделю у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  2. РРС диагностируется по критериям McDonald
  3. В настоящее время получает Rebif® 44 мкг подкожно три раза в день с использованием ручных инъекций и/или автоинъектора Rebiject II в течение более двенадцати недель.
  4. Возможность самостоятельного введения с помощью одноразового автоинъектора
  5. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
  6. Дали письменное информированное согласие и подписали Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
  7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  1. Использовали какие-либо другие инъекционные препараты (например, от боли) на регулярной основе в течение недели до скрининга или в течение всего периода исследования (введение одной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с РС или терапией Ребифом) например, вакцинация против гриппа или пневмококка) будет приемлемой)
  2. Получали терапию рассеянного склероза, отличную от Rebif®, в течение двенадцати недель до скрининга или в любое время в ходе исследования (например, другие препараты, модифицирующие заболевание, новую формулу Rebif®, комбинированную терапию, иммуномодулирующие и/или иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, любые интерферон, глатирамера ацетат (сополимер I), циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, линомид, азатиоприн, митоксантрон, терифлуномид, лаквинимод, кладрибин, общее облучение лимфоидной ткани, лечение моноклональными антилимфоцитарными антителами (например, натализумаб, алемтузумаб/кампат, анти-CD4), внутривенный иммуноглобулин (IVIg), цитокины или антицитокиновая терапия) и телбивудин
  3. Недостаточная функция печени, определяемая уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2,5x ВГН, или общего билирубина > 2,5x ВГН
  4. Недостаточный резерв костного мозга, определяемый как общее количество лейкоцитов < 3,0x109/л, количество тромбоцитов <75x109/л, гемоглобин <100 г/л
  5. Полный поперечный миелит или двусторонний неврит зрительного нерва
  6. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
  7. Имеют дисфункцию щитовидной железы
  8. Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность
  9. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
  10. Иметь в анамнезе судороги, адекватно не контролируемые лечением
  11. Имеют серьезные или острые сердечные заболевания, такие как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  12. Имеют, по мнению исследователя, какие-либо зрительные, физические или когнитивные нарушения, которые не позволяют субъекту делать себе инъекции с помощью одноразового автоинъектора.
  13. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на бета-интерферон или любой из вспомогательных веществ
  14. Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних тридцати дней
  15. Беременны или пытаетесь забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), оценивающих одноразовый автоинъектор как «простой в использовании» или «очень простой в использовании» для самостоятельной инъекции в опроснике для пользователей
Временное ограничение: в 12 недель
Данные анкеты пользователей, ответ на вопрос 14 (Как в целом вы оцениваете свой опыт использования устройства для инъекций?) Среднее значение и доверительный интервал относятся к доле субъектов, положительно ответивших на вопрос. Отсутствующие значения были заменены ответом наихудшего случая.
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были оценены несколько вторичных конечных точек на основе вопросов из анкеты пользователей, связанных с результатами, связанными с использованием одноразовых автоинъекторов.
Временное ограничение: в 12 недель
Опросник пользователей использовался для оценки простоты использования, функциональной надежности, общей удовлетворенности характеристиками устройства, удобства, безопасности и портативности устройства. Средние и доверительные интервалы относятся к доле субъектов, положительно ответивших на вопрос. Вторичные конечные точки представлены только для описательных целей, поэтому статистический анализ не проводится.
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками