Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące wygody jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Dwunastotygodniowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę łatwości użycia gotowego do użycia jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego (SA) do samodzielnego wstrzykiwania u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) ) Leczony Rebif® 44mcg podskórnie (sc), trzy razy w tygodniu (Tiw)

Celem tej próby jest przetestowanie jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego pod kątem a) łatwości użycia; b) wiele domen związanych z akceptacją i satysfakcją podmiotu oraz c) niezawodność prawidłowej funkcji samodzielnego wstrzykiwania Rebif® 44 mcg sc tiw u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. RMS rozpoznany według kryteriów McDonalda
  3. Obecnie otrzymuje Rebif® 44mcg sc tiw przy użyciu ręcznych wstrzyknięć i/lub automatycznego wstrzykiwacza Rebiject II przez ponad dwanaście tygodni
  4. Możliwość samodzielnego wstrzykiwania za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  6. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  1. stosował regularnie inne leki do wstrzykiwań (tj. przeciwbólowe) w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe lub przez cały czas trwania badania (podanie pojedynczego zastrzyku w celu leczenia lub profilaktyki stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym lub terapią Rebif® ( np. szczepienie przeciwko grypie lub pneumokokom) będzie dopuszczalne)
  2. Otrzymali terapię stwardnienia rozsianego inną niż Rebif® w ciągu dwunastu tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek momencie badania (np. inne leki modyfikujące przebieg choroby, nowy preparat Rebif®, terapia skojarzona, środki immunomodulujące i/lub immunosupresyjne, w tym między innymi wszelkie interferon, octan glatirameru (kopolimer I), cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, linomid, azatiopryna, mitoksantron, teriflunomid, lakwinimod, kladrybina, napromieniowanie limfocytów całkowitych, leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciw limfocytom (np. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anty-CD4), dożylna immunoglobulina (IVIg), cytokiny lub terapia antycytokinowa) i telbiwudyna
  3. Mają nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 x GGN
  4. Mają niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l
  5. Mieć całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  6. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  7. Mają dysfunkcję tarczycy
  8. Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
  9. Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na zgodność z protokołem badania
  10. Mieć historię napadów, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  11. Mają poważną lub ostrą chorobę serca, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  12. Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek upośledzenie wzroku, fizyczne lub poznawcze, które wykluczałoby osobę badaną z samodzielnego wstrzykiwania za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego
  13. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na interferon-beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  15. Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) oceniających jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz jako „łatwy w użyciu” lub „bardzo łatwy w użyciu” do samodzielnego wstrzykiwania w kwestionariuszu próbnym użytkownika
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Dane z kwestionariusza próbnego użytkownika, pytanie 14 (Ogólnie, jak oceniasz swoje wrażenia z używania urządzenia do wstrzykiwań?) Średnia i przedział ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie. Brakujące wartości zostały zastąpione odpowiedzią w najgorszym przypadku.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wiele drugorzędowych punktów końcowych na podstawie pytań z kwestionariusza użytkownika dotyczącego wyników związanych z używaniem jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Kwestionariusz próbny użytkownika został wykorzystany do oceny łatwości użytkowania, niezawodności działania, ogólnego zadowolenia z atrybutów urządzenia, wygody, bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia urządzenia. Średnie i przedziały ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie. Drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono wyłącznie w celach opisowych, dlatego nie przeprowadzono analizy statystycznej.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami