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Étude d'échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque ayant reçu un traitement dans le cadre d'essais cliniques sur la prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2

6 mai 2015 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

La pharmacogénomique de la prévention du cancer du sein : une étude d'association à l'échelle du génome chez des participantes aux prises avec des événements de cancer du sein chez des femmes ménopausées à haut risque recevant des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans le cadre des essais NSABP P-1 et P-2

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire des gènes exprimés dans des échantillons de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque qui ont reçu un traitement dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Identifier les gènes associés aux événements mammaires (c'est-à-dire la survenue d'un cancer du sein invasif ou d'un carcinome canalaire in situ), en termes de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans une étude d'association à l'échelle du génome, chez des femmes de race blanche à haut risque de développer des cancers du sein cancer du sein qui ont reçu un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (c'est-à-dire le tamoxifène ou le raloxifène) dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 OU NSABP-P-2.
  • Déterminer l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6, qui comprend le génotype et le statut de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6, sur les événements de cancer du sein chez les participants recevant du tamoxifène ou du raloxifène.

Secondaire

  • Explorer si plusieurs SNP dans une région sont indépendamment associés à un événement mammaire.
  • Explorer s'il existe des interactions entre les SNP qui augmentent le risque d'événement mammaire.
  • Explorer s'il existe une interaction de tout SNP identifié dans l'objectif principal avec un traitement randomisé, en termes de risque d'événement mammaire.
  • Identifier les variants rares susceptibles d'affecter l'expression dépendante des œstrogènes des chromosomes (CTSO) 4 et 16 (ZNF423) et/ou la relation avec l'expression de BRCA1.

APERÇU : Les échantillons sont stratifiés selon le génotype CYP2D6 et le statut de métaboliseur CYP2D6.

L'ADN extrait d'échantillons de sang précédemment collectés est analysé dans une étude d'association à l'échelle du génome et comparé à 2 échantillons témoins de patients qui n'ont pas subi d'événement mammaire. Des échantillons d'ADN sont utilisés pour identifier et analyser les polymorphismes d'un seul nucléotide.

En outre, des analyses exploratoires sont menées pour examiner l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6 sur les événements du cancer du sein en fonction de la maladie invasive ou non invasive, du statut ER, du statut PgR, du type histologique et du stade TMN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1881

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cas de cancer du sein et témoins appariés parmi : participants au NSABP P-1 (tamoxifène ou sans tamoxifène) participants au NSABP P-2 (raloxifène ou sans raloxifène ; tamoxifène ou sans tamoxifène)

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-1 sur la prévention du cancer du sein

      • Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ (CCIS)
      • Au moins 50 ans au moment de l'entrée à P-1

    • Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-2 sur la prévention du cancer du sein

      • Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un CCIS
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut post-ménopausique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des gènes, tels que mesurés par les polymorphismes mononucléotidiques (SNP), qui sont associés aux événements mammaires
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Impact du statut de métaboliseur du CYP2D6 sur les événements de cancer du sein
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de la question de savoir si les SNP d'une région sont indépendamment associés à un événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Exploration de savoir si les interactions entre les SNP augmentent le risque d'événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Explorer si les SNP ont un effet sur le traitement
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des informations de traitement appropriées
Environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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