Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodprøver fra høyrisiko postmenopausale kvinner som mottok behandling på brystkreftforebygging kliniske studier NSABP-P-1 eller NSABP-P-2

6. mai 2015 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

The Pharmacogenomics of Breast Cancer Prevention: En genomomfattende assosiasjonsstudie i deltakere som opplever brystkrefthendelser hos høyrisiko postmenopausale kvinner som mottar selektive østrogenreseptormodulatorer på NSABP-forsøk P-1 og P-2

BAKGRUNN: Å studere genene uttrykt i blodprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på blodprøver fra postmenopausale kvinner med høy risiko som mottok behandling på brystkreftforebyggende kliniske studier NSABP-P-1 eller NSABP-P-2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å identifisere gener assosiert med brysthendelser (dvs. forekomsten av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ), i form av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i en genomomfattende assosiasjonsstudie, hos kaukasiske kvinner med høy risiko for å utvikle bryst. kreft som har mottatt en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) (dvs. tamoxifen eller raloxifen) på NSABP-P-1 ELLER NSABP-P-2 brystkreftforebyggende kliniske studier.
  • For å bestemme virkningen av CYP2D6-metabolisatorstatus, som inkluderer genotype og status for samtidig bruk av CYP2D6-hemmere, på brystkrefthendelser hos deltakere som får enten tamoxifen eller raloxifen.

Sekundær

  • For å utforske om flere SNP-er i en region er uavhengig assosiert med en brysthendelse.
  • For å utforske om det er interaksjoner mellom SNP-er som øker risikoen for en brysthendelse.
  • Å undersøke om det er interaksjon mellom noen SNP-er identifisert i hovedmålet med randomisert behandling, med tanke på risikoen for en brysthendelse.
  • For å identifisere sjeldne varianter som kan påvirke østrogenavhengig ekspresjon av kromosomer (CTSO) 4 og 16 (ZNF423) og/eller forholdet til BRCA1-ekspresjon.

OVERSIGT: Prøver er stratifisert i henhold til CYP2D6-genotype og CYP2D6-metabolisatorstatus.

DNA ekstrahert fra tidligere innsamlede blodprøver analyseres i en genomomfattende assosiasjonsstudie og sammenlignes med 2 kontrollprøver fra pasienter som ikke opplevde en brysthendelse. DNA-prøver brukes til å identifisere og analysere enkeltnukleotidpolymorfismer.

Det utføres også utforskende analyser for å undersøke virkningen av CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkrefthendelser i henhold til invasiv vs ikke-invasiv sykdom, ER-status, PgR-status, histologisk type og TMN-stadium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1881

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

brystkrefttilfeller og matchede kontroller fra: deltakere i NSABP P-1 (tamoxifen eller ingen tamoxifen) deltakere i NSABP P-2 (raloxifen eller ingen raloxifen; tamoxifen eller ingen tamoxifen)

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tidligere behandlet på NSABP-P-1 brystkreftprevensjon klinisk studie

      • Kaukasiske kvinner som opplevde eller ikke opplevde en invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
      • Minst 50 år ved innreise til P-1

    • Tidligere behandlet på NSABP-P-2 brystkreftprevensjon klinisk studie

      • Kaukasiske kvinner som opplevde eller ikke opplevde en invasiv brystkreft eller DCIS
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Postmenopausal status

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av gener, målt ved enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), som er assosiert med brysthendelser
Tidsramme: Omtrent 6 år
Retrospektiv studiedesign: SNP-er assosiert med tilgjengelige brystkrefthendelser
Omtrent 6 år
Påvirkning av CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkrefthendelser
Tidsramme: Omtrent 6 år
Retrospektiv studiedesign: analyseresultater assosiert med tilgjengelige brystkrefthendelser
Omtrent 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av om SNP-er innenfor en region er uavhengig assosiert med en brysthendelse
Tidsramme: Omtrent 6 år
Retrospektiv studiedesign: analyseresultater assosiert med tilgjengelige brystkrefthendelser
Omtrent 6 år
Utforskning av om interaksjoner mellom SNP-er øker risikoen for en brysthendelse
Tidsramme: Omtrent 6 år
Retrospektiv studiedesign: resultater assosiert med tilgjengelige brystkrefthendelser
Omtrent 6 år
Utforskning av om SNP har effekt på behandling
Tidsramme: Omtrent 6 år
Retrospektiv studiedesign: SNP-er assosiert med passende behandlingsinformasjon
Omtrent 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger