Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních vzorků od vysoce rizikových žen po menopauze, které byly léčeny v rámci klinických studií prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 nebo NSABP-P-2

6. května 2015 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Farmakogenomika prevence rakoviny prsu: Genomová asociační studie u účastnic, které zažívaly příhody rakoviny prsu u vysoce rizikových žen po menopauze, které dostávaly selektivní modulátory estrogenových receptorů ve studiích NSABP P-1 a P-2

ZDŮVODNĚNÍ: Studium genů exprimovaných ve vzorcích krve pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá krevními vzorky vysoce rizikových žen po menopauze, které byly léčeny v rámci klinických studií prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 nebo NSABP-P-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Identifikovat geny spojené s příhodami v oblasti prsu (tj. výskyt invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ), pokud jde o jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v celogenomové asociační studii, u bělošských žen s vysokým rizikem rozvoje prsu rakoviny, kteří dostali selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) (tj. tamoxifen nebo raloxifen) v klinických studiích prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 NEBO NSABP-P-2.
  • Stanovit dopad stavu metabolizátoru CYP2D6, který zahrnuje genotyp a stav souběžného užívání inhibitorů CYP2D6, na příhody rakoviny prsu u účastníků užívajících buď tamoxifen nebo raloxifen.

Sekundární

  • Prozkoumat, zda je více SNP v oblasti nezávisle spojeno s událostí prsu.
  • Prozkoumat, zda existují interakce mezi SNP, které zvyšují riziko příhody prsu.
  • Prozkoumat, zda existuje interakce jakýchkoli SNP identifikovaných v primárním cíli s randomizovanou léčbou, pokud jde o riziko příhody prsu.
  • Identifikovat vzácné varianty, které by mohly ovlivnit estrogen-dependentní expresi chromozomů (CTSO) 4 a 16 (ZNF423) a/nebo vztah k expresi BRCA1.

PŘEHLED: Vzorky jsou stratifikovány podle genotypu CYP2D6 a stavu metabolizátoru CYP2D6.

DNA extrahovaná z dříve odebraných vzorků krve se analyzuje v celogenomové asociační studii a porovnává se 2 kontrolními vzorky od pacientek, které neprodělaly příhodu prsu. Vzorky DNA se používají k identifikaci a analýze jednonukleotidových polymorfismů.

Provádějí se také průzkumné analýzy, které zkoumají dopad stavu metabolizátoru CYP2D6 na příhody rakoviny prsu podle invazivního vs neinvazivního onemocnění, stavu ER, stavu PgR, histologického typu a stadia TMN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1881

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

případy rakoviny prsu a odpovídající kontroly od: účastníků NSABP P-1 (tamoxifen nebo žádný tamoxifen) účastníků NSABP P-2 (raloxifen nebo žádný raloxifen; tamoxifen nebo žádný tamoxifen)

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Dříve léčen v klinické studii prevence rakoviny prsu NSABP-P-1

      • Kavkazské ženy, které prodělaly nebo neprodělaly invazivní rakovinu prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
      • Minimálně 50 let věku v době vstupu do P-1

    • Dříve léčen v klinické studii prevence rakoviny prsu NSABP-P-2

      • Kavkazské ženy, které prodělaly nebo neprodělaly invazivní rakovinu prsu nebo DCIS
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genů, měřená jednonukleotidovými polymorfismy (SNP), které jsou spojeny s příhodami v prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: SNP spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Vliv stavu metabolizátoru CYP2D6 na případy rakoviny prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky testu spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání toho, zda jsou SNP v oblasti nezávisle spojeny s událostí prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky testu spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Zkoumání toho, zda interakce mezi SNP zvyšují riziko příhody prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky spojené s dostupnými událostmi rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Zkoumání toho, zda mají SNP vliv na léčbu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: SNP spojené s informacemi o vhodné léčbě
Přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení