Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque ayant reçu un traitement dans le cadre d'essais cliniques sur la prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2

6 mai 2015 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

La pharmacogénomique de la prévention du cancer du sein : une étude d'association à l'échelle du génome chez des participantes aux prises avec des événements de cancer du sein chez des femmes ménopausées à haut risque recevant des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans le cadre des essais NSABP P-1 et P-2

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire des gènes exprimés dans des échantillons de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque qui ont reçu un traitement dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Identifier les gènes associés aux événements mammaires (c'est-à-dire la survenue d'un cancer du sein invasif ou d'un carcinome canalaire in situ), en termes de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans une étude d'association à l'échelle du génome, chez des femmes de race blanche à haut risque de développer des cancers du sein cancer du sein qui ont reçu un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (c'est-à-dire le tamoxifène ou le raloxifène) dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 OU NSABP-P-2.
  • Déterminer l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6, qui comprend le génotype et le statut de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6, sur les événements de cancer du sein chez les participants recevant du tamoxifène ou du raloxifène.

Secondaire

  • Explorer si plusieurs SNP dans une région sont indépendamment associés à un événement mammaire.
  • Explorer s'il existe des interactions entre les SNP qui augmentent le risque d'événement mammaire.
  • Explorer s'il existe une interaction de tout SNP identifié dans l'objectif principal avec un traitement randomisé, en termes de risque d'événement mammaire.
  • Identifier les variants rares susceptibles d'affecter l'expression dépendante des œstrogènes des chromosomes (CTSO) 4 et 16 (ZNF423) et/ou la relation avec l'expression de BRCA1.

APERÇU : Les échantillons sont stratifiés selon le génotype CYP2D6 et le statut de métaboliseur CYP2D6.

L'ADN extrait d'échantillons de sang précédemment collectés est analysé dans une étude d'association à l'échelle du génome et comparé à 2 échantillons témoins de patients qui n'ont pas subi d'événement mammaire. Des échantillons d'ADN sont utilisés pour identifier et analyser les polymorphismes d'un seul nucléotide.

En outre, des analyses exploratoires sont menées pour examiner l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6 sur les événements du cancer du sein en fonction de la maladie invasive ou non invasive, du statut ER, du statut PgR, du type histologique et du stade TMN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1881

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cas de cancer du sein et témoins appariés parmi : participants au NSABP P-1 (tamoxifène ou sans tamoxifène) participants au NSABP P-2 (raloxifène ou sans raloxifène ; tamoxifène ou sans tamoxifène)

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-1 sur la prévention du cancer du sein

      • Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ (CCIS)
      • Au moins 50 ans au moment de l'entrée à P-1
    • Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-2 sur la prévention du cancer du sein

      • Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un CCIS
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut post-ménopausique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des gènes, tels que mesurés par les polymorphismes mononucléotidiques (SNP), qui sont associés aux événements mammaires
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Impact du statut de métaboliseur du CYP2D6 sur les événements de cancer du sein
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de la question de savoir si les SNP d'une région sont indépendamment associés à un événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Exploration de savoir si les interactions entre les SNP augmentent le risque d'événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : résultats associés aux événements de cancer du sein disponibles
Environ 6 ans
Explorer si les SNP ont un effet sur le traitement
Délai: Environ 6 ans
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des informations de traitement appropriées
Environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

S'abonner