- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967239
Étude d'échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque ayant reçu un traitement dans le cadre d'essais cliniques sur la prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2
La pharmacogénomique de la prévention du cancer du sein : une étude d'association à l'échelle du génome chez des participantes aux prises avec des événements de cancer du sein chez des femmes ménopausées à haut risque recevant des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans le cadre des essais NSABP P-1 et P-2
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire des gènes exprimés dans des échantillons de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de sang de femmes ménopausées à haut risque qui ont reçu un traitement dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 ou NSABP-P-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Identifier les gènes associés aux événements mammaires (c'est-à-dire la survenue d'un cancer du sein invasif ou d'un carcinome canalaire in situ), en termes de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans une étude d'association à l'échelle du génome, chez des femmes de race blanche à haut risque de développer des cancers du sein cancer du sein qui ont reçu un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (c'est-à-dire le tamoxifène ou le raloxifène) dans le cadre des essais cliniques de prévention du cancer du sein NSABP-P-1 OU NSABP-P-2.
- Déterminer l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6, qui comprend le génotype et le statut de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6, sur les événements de cancer du sein chez les participants recevant du tamoxifène ou du raloxifène.
Secondaire
- Explorer si plusieurs SNP dans une région sont indépendamment associés à un événement mammaire.
- Explorer s'il existe des interactions entre les SNP qui augmentent le risque d'événement mammaire.
- Explorer s'il existe une interaction de tout SNP identifié dans l'objectif principal avec un traitement randomisé, en termes de risque d'événement mammaire.
- Identifier les variants rares susceptibles d'affecter l'expression dépendante des œstrogènes des chromosomes (CTSO) 4 et 16 (ZNF423) et/ou la relation avec l'expression de BRCA1.
APERÇU : Les échantillons sont stratifiés selon le génotype CYP2D6 et le statut de métaboliseur CYP2D6.
L'ADN extrait d'échantillons de sang précédemment collectés est analysé dans une étude d'association à l'échelle du génome et comparé à 2 échantillons témoins de patients qui n'ont pas subi d'événement mammaire. Des échantillons d'ADN sont utilisés pour identifier et analyser les polymorphismes d'un seul nucléotide.
En outre, des analyses exploratoires sont menées pour examiner l'impact du statut du métaboliseur du CYP2D6 sur les événements du cancer du sein en fonction de la maladie invasive ou non invasive, du statut ER, du statut PgR, du type histologique et du stade TMN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Répond à 1 des critères suivants :
Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-1 sur la prévention du cancer du sein
- Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Au moins 50 ans au moment de l'entrée à P-1
Précédemment traité dans le cadre de l'essai clinique NSABP-P-2 sur la prévention du cancer du sein
- Femmes de race blanche qui ont ou n'ont pas eu un cancer du sein invasif ou un CCIS
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut post-ménopausique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des gènes, tels que mesurés par les polymorphismes mononucléotidiques (SNP), qui sont associés aux événements mammaires
Délai: Environ 6 ans
|
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des événements de cancer du sein disponibles
|
Environ 6 ans
|
|
Impact du statut de métaboliseur du CYP2D6 sur les événements de cancer du sein
Délai: Environ 6 ans
|
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
|
Environ 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exploration de la question de savoir si les SNP d'une région sont indépendamment associés à un événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
|
Conception d'étude rétrospective : résultats d'analyse associés aux événements de cancer du sein disponibles
|
Environ 6 ans
|
|
Exploration de savoir si les interactions entre les SNP augmentent le risque d'événement mammaire
Délai: Environ 6 ans
|
Conception d'étude rétrospective : résultats associés aux événements de cancer du sein disponibles
|
Environ 6 ans
|
|
Explorer si les SNP ont un effet sur le traitement
Délai: Environ 6 ans
|
Conception d'étude rétrospective : SNP associés à des informations de traitement appropriées
|
Environ 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP MCO831
- NSABP-MC083I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud