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Studio su campioni di sangue di donne in postmenopausa ad alto rischio che hanno ricevuto un trattamento per la prevenzione del cancro al seno Sperimentazioni cliniche NSABP-P-1 o NSABP-P-2

6 maggio 2015 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

La farmacogenomica della prevenzione del cancro al seno: uno studio di associazione su tutto il genoma in partecipanti che hanno sperimentato eventi di cancro al seno in donne in postmenopausa ad alto rischio che ricevono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli studi NSABP P-1 e P-2

RAZIONALE: Studiare i geni espressi in campioni di sangue di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di sangue di donne in postmenopausa ad alto rischio che hanno ricevuto un trattamento negli studi clinici sulla prevenzione del cancro al seno NSABP-P-1 o NSABP-P-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per identificare i geni associati con eventi mammari (cioè, l'insorgenza di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ), in termini di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in uno studio di associazione genome-wide, in donne caucasiche ad alto rischio di sviluppare il seno cancro che hanno ricevuto un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) (ad es. tamoxifene o raloxifene) negli studi clinici di prevenzione del cancro al seno NSABP-P-1 O NSABP-P-2.
  • Per determinare l'impatto dello stato del metabolizzatore del CYP2D6, che include il genotipo e lo stato dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6, sugli eventi di cancro al seno nei partecipanti che ricevono tamoxifene o raloxifene.

Secondario

  • Esplorare se più SNP all'interno di una regione sono associati in modo indipendente a un evento al seno.
  • Per esplorare se ci sono interazioni tra SNP che aumentano il rischio di un evento al seno.
  • Per esplorare se esiste un'interazione di eventuali SNP identificati nell'obiettivo primario con il trattamento randomizzato, in termini di rischio di un evento al seno.
  • Identificare varianti rare che potrebbero influenzare l'espressione estrogeno-dipendente dei cromosomi (CTSO) 4 e 16 (ZNF423) e/o la relazione con l'espressione di BRCA1.

SCHEMA: I campioni sono stratificati in base al genotipo CYP2D6 e allo stato del metabolizzatore CYP2D6.

Il DNA estratto da campioni di sangue raccolti in precedenza viene analizzato in uno studio di associazione sull'intero genoma e confrontato con 2 campioni di controllo di pazienti che non hanno manifestato un evento mammario. I campioni di DNA vengono utilizzati per identificare e analizzare i polimorfismi a singolo nucleotide.

Inoltre, vengono condotte analisi esplorative esaminando l'impatto dello stato del metabolizzatore CYP2D6 sugli eventi di carcinoma mammario in base a malattia invasiva rispetto a malattia non invasiva, stato ER, stato PgR, tipo istologico e stadio TMN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1881

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

casi di cancro al seno e controlli appaiati da: partecipanti a NSABP P-1 (tamoxifen o no tamoxifene) partecipanti a NSABP P-2 (raloxifene o no raloxifene; tamoxifene o no tamoxifene)

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Precedentemente trattato nello studio clinico NSABP-P-1 Breast Cancer Prevention

      • Donne caucasiche che hanno o non hanno avuto un carcinoma mammario invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS)
      • Almeno 50 anni di età al momento dell'ingresso in P-1

    • Precedentemente trattato nello studio clinico NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention

      • Donne caucasiche che hanno o non hanno avuto un carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato postmenopausale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di geni, misurati da polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), che sono associati a eventi mammari
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: SNP associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Impatto dello stato del metabolizzatore CYP2D6 sugli eventi di cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati del test associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione del fatto che gli SNP all'interno di una regione siano associati in modo indipendente a un evento al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati del test associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Esplorazione del fatto che le interazioni tra SNP aumentino il rischio di un evento al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati associati agli eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Esplorazione del fatto che gli SNP abbiano un effetto sul trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: SNP associati a informazioni terapeutiche appropriate
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NSABP Foundation Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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