Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodprøver fra højrisiko postmenopausale kvinder, der modtog behandling for forebyggelse af brystkræft, kliniske forsøg NSABP-P-1 eller NSABP-P-2

6. maj 2015 opdateret af: NSABP Foundation Inc

The Pharmacogenomics of Breast Cancer Prevention: A Genome-Wide Association Study i deltagere, der oplever brystkræfthændelser hos højrisiko postmenopausale kvinder, der modtager selektive østrogenreceptormodulatorer på NSABP-forsøg P-1 og P-2

RATIONALE: At studere generne udtrykt i blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på blodprøver fra postmenopausale højrisikokvinder, som modtog behandling på brystkræftforebyggende kliniske forsøg NSABP-P-1 eller NSABP-P-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at identificere gener forbundet med brysthændelser (dvs. forekomsten af ​​invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ) i form af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i en genomomfattende associationsundersøgelse hos kaukasiske kvinder med høj risiko for at udvikle bryster cancer, som har modtaget en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) (dvs. tamoxifen eller raloxifen) på NSABP-P-1 ELLER NSABP-P-2 brystkræftforebyggende kliniske forsøg.
  • For at bestemme virkningen af ​​CYP2D6-metabolisatorstatus, som inkluderer genotype og status for samtidig brug af CYP2D6-hæmmere, på brystkræfthændelser hos deltagere, der får enten tamoxifen eller raloxifen.

Sekundær

  • At undersøge, om flere SNP'er inden for en region er uafhængigt forbundet med en brystbegivenhed.
  • At undersøge, om der er interaktioner mellem SNP'er, der øger risikoen for en brystbegivenhed.
  • At undersøge, om der er interaktion mellem nogen SNP'er identificeret i det primære mål med randomiseret behandling med hensyn til risikoen for en brysthændelse.
  • At identificere sjældne varianter, der kan påvirke østrogenafhængig ekspression af kromosomer (CTSO) 4 og 16 (ZNF423) og/eller forholdet til BRCA1-ekspression.

OVERSIGT: Prøver er stratificeret efter CYP2D6-genotype og CYP2D6-metabolisatorstatus.

DNA ekstraheret fra tidligere indsamlede blodprøver analyseres i et genom-dækkende associationsstudie og sammenlignes med 2 kontrolprøver fra patienter, der ikke har oplevet en brysthændelse. DNA-prøver bruges til at identificere og analysere enkeltnukleotidpolymorfismer.

Der udføres også eksplorative analyser for at undersøge virkningen af ​​CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkræfthændelser i henhold til invasiv vs ikke-invasiv sygdom, ER-status, PgR-status, histologisk type og TMN-stadium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1881

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræfttilfælde og matchede kontroller fra: deltagere i NSABP P-1 (tamoxifen eller ingen tamoxifen) deltagere i NSABP P-2 (raloxifen eller ingen raloxifen; tamoxifen eller ingen tamoxifen)

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere behandlet i det kliniske forsøg med NSABP-P-1 brystkræftforebyggelse

      • Kaukasiske kvinder, der oplevede eller ikke oplevede en invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
      • Mindst 50 år på tidspunktet for adgang til P-1

    • Tidligere behandlet på NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention kliniske forsøg

      • Kaukasiske kvinder, der oplevede eller ikke oplevede en invasiv brystkræft eller DCIS
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal status

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af gener, målt ved single-nucleotid polymorphisms (SNP'er), der er forbundet med brystbegivenheder
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: SNP'er forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Indvirkning af CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkræfthændelser
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: analyseresultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af, om SNP'er inden for en region er uafhængigt forbundet med en brystbegivenhed
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: analyseresultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Undersøgelse af, om interaktioner mellem SNP'er øger risikoen for en brystbegivenhed
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: resultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Udforskning af om SNP'er har en effekt på behandlingen
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: SNP'er forbundet med passende behandlingsinformation
Cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger