Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verinäytteistä korkean riskin postmenopausaalisilla naisilta, jotka saivat hoitoa rintasyövän ehkäisyssä kliinisissä kokeissa NSABP-P-1 tai NSABP-P-2

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Rintasyövän ehkäisyn farmakogenomiikka: Genominlaajuinen assosiaatiotutkimus osallistujilla, jotka kokivat rintasyöpätapahtumia korkean riskin postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita NSABP-tutkimuksissa P-1 ja P-2

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteissä ilmenneiden geenien tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verinäytteitä korkean riskin postmenopausaalisilla naisilta, jotka saivat hoitoa rintasyövän ehkäisyä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NSABP-P-1 tai NSABP-P-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Rintatapahtumiin (eli invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman esiintyminen in situ) liittyvien geenien tunnistamiseksi yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:iden) kannalta genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa valkoihoisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintoihin syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) (eli tamoksifeenia tai raloksifeenia) NSABP-P-1 TAI NSABP-P-2 -rintasyövän ehkäisytutkimuksissa.
  • Määrittää CYP2D6-metaboliastatuksen, joka sisältää genotyypin ja CYP2D6-estäjien samanaikaisen käytön tilan, vaikutusta rintasyöpätapahtumiin osallistujilla, jotka saavat joko tamoksifeenia tai raloksifeenia.

Toissijainen

  • Selvittää, liittyykö useita SNP:itä alueella itsenäisesti rintatapahtumaan.
  • Selvittää, onko SNP:iden välillä vuorovaikutuksia, jotka lisäävät rintatapahtuman riskiä.
  • Tutkia, onko ensisijaisessa tavoitteessa tunnistetuilla SNP:illä vuorovaikutusta satunnaistetun hoidon kanssa rintatapahtuman riskin kannalta.
  • Harvinaisten varianttien tunnistaminen, jotka saattavat vaikuttaa estrogeeniriippuvaiseen kromosomien (CTSO) 4 ja 16 (ZNF423) ekspressioon ja/tai suhteeseen BRCA1:n ilmentymiseen.

YHTEENVETO: Näytteet ositetaan CYP2D6-genotyypin ja CYP2D6-metaboliastatuksen mukaan.

Aiemmin kerätyistä verinäytteistä erotettu DNA analysoidaan genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa ja sitä verrataan kahteen kontrollinäytteeseen potilailta, joilla ei ollut rintatapahtumaa. DNA-näytteitä käytetään yksittäisten nukleotidien polymorfismien tunnistamiseen ja analysointiin.

Suoritetaan myös tutkivia analyyseja, joissa tutkitaan CYP2D6-metaboliastatuksen vaikutusta rintasyöpätapahtumiin invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin, ER-tilan, PgR-tilan, histologisen tyypin ja TMN-vaiheen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1881

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpätapaukset ja vastaavat kontrollit: osallistujat NSABP P-1:een (tamoksifeeni tai ei tamoksifeenia) osallistujat NSABP P-2:een (raloksifeeni tai ei raloksifeenia; tamoksifeeni tai ei tamoksifeenia)

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoidettu NSABP-P-1 Breast Cancer Prevention -tutkimuksessa

      • Valkoihoiset naiset, joilla oli tai ei ollut invasiivista rintasyöpää tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
      • Vähintään 50-vuotias P-1:een tullessa

    • Aiemmin hoidettu NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention -tutkimuksessa

      • Valkoihoiset naiset, joilla oli tai ei ollut invasiivinen rintasyöpä tai DCIS
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen tila

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintatapahtumiin liittyvien geenien tunnistaminen mitattuna yhden nukleotidin polymorfismeilla (SNP)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnittelu: SNP:t, jotka liittyvät saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin
Noin 6 vuotta
CYP2D6:n metaboloijan tilan vaikutus rintasyöpätapahtumiin
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät määritystulokset
Noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan, liittyvätkö alueen SNP:t itsenäisesti rintatapahtumaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät määritystulokset
Noin 6 vuotta
Tutkitaan, lisäävätkö SNP:iden väliset vuorovaikutukset rintatapahtuman riskiä
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät tulokset
Noin 6 vuotta
Tutkitaan, onko SNP:illä vaikutusta hoitoon
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: SNP:t, jotka liittyvät asianmukaisiin hoitotietoihin
Noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NSABP Foundation Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia