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Ablation endoveineuse avec et sans traitement par micromousse endoveineuse au polidocanol pour les patients présentant une incompétence de la grande veine saphène et des varicosités visibles (017)

19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude multicentrique, randomisée et en aveugle sur l'ablation thermique endoveineuse avec ou sans traitement par micromousse endoveineuse (PEM) au polidocanol Varisolve™ pour les patients atteints d'incompétence de la grande veine saphène et de varicosités visibles

Les varices sont des veines hypertrophiées, sensiblement bombées, qui se produisent généralement dans les jambes et peuvent causer de l'inconfort. Dans cette étude, les patients souffrant de varices dans les jambes participeront. Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes d'un médicament expérimental, la micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) par rapport au véhicule (solution inactive) lorsqu'il est utilisé après un traitement thermique approuvé chez des sujets souffrant de varices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, États-Unis, 14120
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Incompétence de SFJ
  • Patients candidats à l'ETA [ablation au laser ou par radiofréquence (RFA)]
  • Varices symptomatiques
  • Varices visibles
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont que des veines télangiectasiques ou réticulaires (résultat clinique C1, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux)
  • Patients présentant une ulcération active sur la jambe à traiter (résultat clinique C6, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux)
  • Obésité des jambes altérant la capacité d'accéder à la veine à traiter et/ou d'appliquer des bandages compressifs et des bas post-opératoires
  • Échographie ou autre preuve de thrombose ou d'occlusion veineuse profonde actuelle ou antérieure
  • Reflux veineux profond sauf si cliniquement insignifiant par rapport au reflux superficiel
  • Maladie artérielle périphérique excluant le port de bandages et de bas compressifs post-opératoires
  • mobilité réduite
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral, y compris des preuves de TVP antérieure à l'échographie duplex
  • Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Maladie majeure coexistante (par ex. malignité; maladie pulmonaire; insuffisance rénale ou hépatique; maladie/affection cutanée grave pouvant compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de compression, etc.)
  • Réponse allergique connue au polidocanol ou à l'héparine, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou réactions allergiques multiples
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ablation endoveineuse + micromousse injectable de polidocanol 0,125%
Ablation endoveineuse suivie d'une injection de micromousse injectable de polidocanol 0,125% dans la veine cible
Médicament: ablation endoveineuse+polidocanol micromousse injectable 0,125%
Tous les composants sauf l'API
Autres noms:
  • ablation endoveineuse suivie d'injection de micromousse endoveineuse de polidocanol à 0,125 % dans la veine cible
Expérimental: Ablation endoveineuse + micromousse injectable de polidocanol, 1,0 %
Ablation endoveineuse suivie d'une injection de micromousse injectable de polidocanol, 1,0 % dans la veine cible
Médicament: Ablation endoveineuse + micromousse injectable de polidocanol 1,0%
ablation endoveineuse de la veine cible, suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 1,0 %
Autres noms:
  • Ablation endoveineuse suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 1,0 % dans la veine cible
Comparateur actif: ablation endoveineuse+véhicule (placebo)
ablation endoveineuse suivie d'une injection de véhicule (placebo) dans la veine cible
Médicament: Ablation endoveineuse+mousse injectable de polidocanol 2,0%
Ablation endoveineuse de la veine cible suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 2,0 %
Autres noms:
  • Ablation endoveineuse de la veine cible suivie d'une injection de mousse injectable de polidocanol à 2,0 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'examen indépendant de la photographie (score IPR-V3)
Délai: IPR-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
L'instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'apparence des varices visibles d'un patient. Lors de la sélection, le clinicien du site a été chargé d'examiner l'apparence des varices du patient dans la section médiale de chaque jambe (une évaluation « en direct »), puis de sélectionner un score IPR-V3 (c'est-à-dire aucun = 0, léger, modéré, sévère ou très sévère=4) qui représentait le mieux l'apparence des varices du patient. Cette évaluation a pris en compte les attributs calibre, dilatation, tortuosité, étendue et nombre de varicosités, et a été utilisée pour déterminer l'éligibilité du patient. Le clinicien du site a utilisé un ensemble de photographies de référence (2 exemples de photographies pour chaque score sur l'échelle) pour aider à attribuer un score à l'apparence des varices visibles du patient.
IPR-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score PA-V3
Délai: PA-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines
L'instrument d'auto-évaluation des varices visibles du patient (PA-V3) est une échelle à 5 points utilisée par les patients pour évaluer l'apparence de leurs varices visibles. Sur ce questionnaire papier, les instructions comprenaient un schéma de la vue médiale d'une jambe avec la zone entre la cheville et l'aine encerclée. Le patient a été chargé de choisir 1 des 5 options de réponse qui décrivaient le mieux l'apparence des varices visibles de la jambe qui a été traitée dans l'étude. Le patient a reçu pour instruction de ne pas tenir compte de l'apparence de la jambe en dehors de la zone encerclée ou de toute varicosité. Les réponses possibles allaient de « Pas du tout perceptible » (un score de 0) à « Extrêmement perceptible » (un score de 4)
PA-V3 mesuré au départ puis à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VAP.VV017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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