Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endovenöse Ablation mit und ohne Polidocanol Endovenöse Mikroschaumbehandlung für Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene und sichtbaren Varizen (017)

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur endovenösen Thermoablation mit oder ohne Varisolve™ Polidocanol-Behandlung mit endovenösem Mikroschaum (PEM) für Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene und sichtbaren Varizen

Krampfadern sind vergrößerte, auffällige Venen, die häufig in den Beinen auftreten und Beschwerden verursachen können. An dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen teilnehmen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen eines Prüfpräparats, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), im Vergleich zu einem Vehikel (inaktive Lösung), wenn es nach einer zugelassenen Wärmebehandlung bei Probanden mit Krampfadern verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14120
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11974
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inkompetenz von SFJ
  • Patienten, die Kandidaten für ETA [Laser- oder Radiofrequenzablation (RFA)] sind
  • Symptomatische Krampfadern
  • Sichtbare Krampfadern
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinisches Ergebnis C1, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
  • Patienten mit aktiver Ulzeration am zu behandelnden Bein (klinisches Ergebnis C6, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen)
  • Adipositas an den Beinen, die den Zugang zu der zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
  • Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder -okklusion
  • Tiefer venöser Reflux, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
  • eingeschränkte Mobilität
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall, einschließlich Nachweis einer früheren DVT im Duplex-Ultraschall
  • Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Malignität; Lungenkrankheit; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
  • Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endovenöse Ablation + Polidocanol injizierbarer Mikroschaum 0,125 %
Endovenöse Ablation, gefolgt von einer Injektion von injizierbarem Polidocanol-Mikroschaum 0,125 % in die Zielvene
Arzneimittel: Endovenöse Ablation + Polidocanol injizierbarer Mikroschaum 0,125 %
Alle Komponenten außer API
Andere Namen:
  • endovenöse Ablation, gefolgt von Polidocanol-Injektion von endovenösem Mikroschaum 0,125 % in die Zielvene
Experimental: Endovenöse Ablation + Polidocanol injizierbarer Mikroschaum, 1,0 %
Endovenöse Ablation, gefolgt von Injektion von injizierbarem Polidocanol-Mikroschaum, 1,0 %, in die Zielvene
Arzneimittel: Endovenöse Ablation + injizierbarer Polidocanol-Mikroschaum 1,0 %
endovenöse Ablation in die Zielvene, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 1,0 %
Andere Namen:
  • Endovenöse Ablation, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 1,0 % in die Zielvene
Aktiver Komparator: endovenöse Ablation+Vehikel (Placebo)
endovenöse Ablation, gefolgt von Injektion von Vehikel (Placebo) in die Zielvene
Arzneimittel: Endovenöse Ablation + injizierbarer Polidocanol-Schaum 2,0 %
Endovenöse Ablation in die Zielvene, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 2,0 %
Andere Namen:
  • Endovenöse Ablation in die Zielvene, gefolgt von Injektion von Polidocanol-Injektionsschaum 2,0 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der unabhängigen Fotografiebewertung (IPR-V3-Punktzahl)
Zeitfenster: IPR-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
Das Instrument Independent Photography Review – Visible Varicose Veins (IPR-V3) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds der sichtbaren Krampfadern eines Patienten. Beim Screening wurde der Standortarzt angewiesen, das Erscheinungsbild der Krampfadern des Patienten im medialen Abschnitt jedes Beins zu überprüfen (eine „Live“-Beurteilung) und dann einen IPR-V3-Score auszuwählen (d. h. keine = 0, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer = 4), die das Erscheinungsbild der Krampfadern des Patienten am besten repräsentiert. Diese Bewertung berücksichtigte die Attribute Kaliber, Dilatation, Tortuosität sowie Ausmaß und Anzahl der Varizen und wurde verwendet, um die Eignung des Patienten zu bestimmen. Der Klinikarzt vor Ort verwendete eine Reihe von Referenzfotos (zwei Beispielfotos für jede Punktzahl auf der Skala), um bei der Zuordnung einer Punktzahl zum Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des Patienten zu helfen.
IPR-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PA-V3-Score
Zeitfenster: PA-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen
Das Patienten-Selbstbeurteilungsinstrument für sichtbare Krampfadern (PA-V3) ist eine 5-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um das Erscheinungsbild ihrer sichtbaren Krampfadern zu bewerten. Auf diesem Papierfragebogen enthielt die Anleitung ein Diagramm der medialen Ansicht eines Beins, wobei der Bereich zwischen dem Knöchel und der Leistengegend eingekreist war. Der Patient wurde angewiesen, 1 von 5 Reaktionsoptionen auszuwählen, die das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des in der Studie behandelten Beins am besten beschrieb. Der Patient wurde angewiesen, das Aussehen des Beins außerhalb des eingekreisten Bereichs oder Besenreiser nicht zu berücksichtigen. Mögliche Antworten reichten von „überhaupt nicht wahrnehmbar“ (Punktzahl 0) bis „sehr auffällig“ (Punktzahl 4)
PA-V3 gemessen zu Studienbeginn und dann nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAP.VV017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten